Feststellungsklage gegen Verordnungsgeber
Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen, Urteil vom 17. Februar 2017

Entscheidungen in Leitsätzen
Az.: 13 A 2505/14

GG Art. 19 Abs. 4; VwGO § 43 Abs. 1; AMG § 48 Abs. 2 Satz 1 Nr. 3, § 28 Abs. 1, Abs. 2 Nr. 1, § 10 Abs. 1 Satz 1 Nr. 10, § 29 Abs. 1 Satz 1 AMVV § 1 i. V. m. Anlage 1 zur AMVV

Leitsätze des Gerichts:

Eine Feststellungsklage eines Zulassungsinhabers gegen den Verordnungsgeber, die auf eine Änderung der Arzneimittelverordnung (AMVV) zielt, ist mangels Vorliegens eines feststellungsfähigen Rechtsverhältnisses grundsätzlich unzulässig.

 

Ein feststellungsfähiges Rechtsverhältnis besteht regelmäßig zwischen Normadressaten und Normanwender, nicht hingegen zwischen Normadressaten und Normgeber.

 

Die (inzidente) Überprüfung der Gültigkeit der AMVV kann jedenfalls im Normvollzugsverhältnis zwischen dem Zulassungsinhaber und der Bundesrepublik Deutschland als Rechtsträgerin des Bundesamts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) erfolgen.

Zum Sachverhalt

Ein Zulassungsinhaber kann die Änderung der Verkaufsabgrenzung und der Kennzeichnungsangabe herbeiführen, indem er eine Änderungsanzeige nach § 29 Abs. 1 Satz 1 AMG gegenüber dem BfArM abgibt.Die Klägerin ist Inhaberin nationaler Zulassungen für zwei Arzneimittel mit dem Wirkstoff Desloratadin. Beide Arzneimittel sind verschreibungspflichtig, weil der Wirkstoff Desloratadin derzeit (einschränkungslos) in der Anlage 1 zur AMVV aufgeführt ist. Die Zulassungsbescheide benennen die Verkaufsabgrenzung der Arzneimittel mit „Verschreibungspflichtig“ und verpflichten die Klägerin zu einer entsprechenden Kennzeichnung der Arzneimittel. Nachdem der Sachverständi­genausschuss für Verschreibungspflicht im Juni 2013 mehrheitlich empfohlen hatte, Desloratadin in der oralen Anwendung zur symptoma­tischen Behandlung bei allergischer Rhinitis und Urtikaria bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kin­dern ab 2 Jahren aus der Verschreibungspflicht zu entlas­sen, beantragte die Klä­gerin gegenüber dem Ministerium für Gesundheit (BMG), dieses Votum durch eine entsprechende Änderung der AMVV umzusetzen. Das BMG teilte jedoch mit, dass aus Gründen der Arzneimittelsicherheit eine Entlassung von deslora-tadinhaltigen Arzneimitteln aus der Verschreibungspflicht erst dann erfol­gen könne, wenn die entsprechenden zentral zugelasse­nen Arzneimittel von der EU-Kommission aus der Verschreibungspflicht entlas­sen würden. Daraufhin er­hob die Klägerin gegen die Bundesrepublik Deutschland, vertreten durch das BMG, Klage beim VG Köln mit dem Begehren festzustellen, dass sie einen An­spruch auf Entlassung von Desloratadin aus der Verschreibungspflicht durch Streichung des Wirkstoffs in der AMVV habe. Das VG wies die Klage ab: Die Normerlassklage sei zulässig, insbesondere sei die Feststellungsklage die statt­hafte Klageart. Die Klage sei aber unbegründet. Die Klägerin habe keinen An­spruch auf Auf­hebung der Verschreibungspflicht für den Wirkstoff Desloratadin durch Änderung der Anlage 1 der AMVV. Das OVG wies die Berufung der Kläge­rin zurück.

Aus den Gründen:

Die zulässige Berufung der Klägerin ist unbegründet. Das VG hat die Klage im Ergebnis zu Recht abgewiesen.

 

Die erhobene Feststellungsklage ist sowohl mit dem Hauptantrag (1.) als auch mit dem Hilfsantrag (2.) bereits unzulässig.

 

1. Die Klage mit dem Begehren, festzustellen, dass die Beklagte verpflichtet ist, die AMVV in einer bestimmten Art und Weise zu ändern, ist unzulässig. Die Fest­stellungsklage ist nicht statthaft.

 

Gemäß § 43 Abs. 1 VwGO kann durch Klage die Feststellung des Bestehens oder Nichtbestehens eines Rechtsverhältnisses begehrt werden, wenn der Kläger ein berechtigtes Interesse an der baldigen Feststellung hat.

 

Nach der ständigen Rechtsprechung des BVerwG sind unter einem feststel­lungsfähigen Rechtsverhältnis die rechtlichen Beziehungen zu ver­stehen, die sich aus einem konkreten Sachverhalt aufgrund einer öffentlich-recht­lichen Norm für das Verhältnis von (natürlichen oder juristischen) Personen untereinander oder einer Person zu einer Sache ergeben. Gegenstand der Fest­stellungsklage muss ein streitiges konkretes Rechtsverhältnis sein, d. h. es muss die Anwendung einer Rechtsnorm auf einen bestimmten, bereits überschaubaren Sachverhalt streitig sein. Unabhängig von der Frage seiner Konkretisierung setzt ein feststel­lungsfähiges Rechtsver­hältnis voraus, dass zwischen den Parteien dieses Rechtsverhältnisses ein Mei­nungsstreit besteht, aus dem heraus sich eine Seite berühmt, ein bestimmtes Tun oder Unterlassen der anderen Seite verlan­gen zu können. Es müssen sich also aus dieser Rechtsbeziehung heraus be­stimmte Rechtsfolgen ergeben kön­nen, was wiederum die Anwendung von be­stimmten Normen auf den konkreten Sachverhalt voraussetzt. Daran fehlt es, wenn nur abstrakte Rechtsfragen wie die Gültigkeit einer Norm zur Entscheidung gestellt werden. Auch bloße Vorfragen oder unselbstständige Elemente eines Rechtsver­hältnisses können nicht Gegen­stand einer Feststellungsklage sein.

 

Vgl. nur BVerwG, Urteile vom 28.1.2010 – 8 C 19.09 –, BVerwGE 136, 54 = juris, Rn. 24, und – 8 C 38.09 –, BVerwGE 136, 75 = juris, Rn. 32, je­weils m. w. N.

 

An einem in diesem Sinne feststellungsfähigen Rechtsverhältnis zwischen der Klägerin und der Beklagten fehlt es. Denn der Antrag der Klägerin, festzustellen, dass die Beklagte verpflichtet ist, die AMVV in einer bestimmten Art und Weise zu ändern, ist nicht auf eine – im Rahmen einer Feststellungsklage grundsätzlich allein zulässige – Feststellung gerichtet, dass wegen Ungültigkeit oder Unanwendbarkeit einer Rechtsnorm kein Rechtsverhält­nis zu dem anderen Be­teiligten begründet ist. Er zielt vielmehr auf die Änderung bzw. den Erlass einer untergesetzlichen Norm. Eine derartige Feststellungsklage gegen den Normge­ber schei­det jedoch im Regelfall – und so auch hier – mangels Vorliegens eines feststel­lungsfähigen Rechtsverhältnisses zwischen Normadres­saten und Norm­geber aus.

 

A. A. wohl Kloesel/Cyran, § 48 AMG, Stand 126. Lief. 2014, Anm. 118, wonach eine „Klage nach § 43 VwGO auf Feststellung, ob die durch die AMVV ange­ordnete Verschreibungspflicht hinreichend be­gründet ist“, zulässig sein dürfte; Hofmann, in: Kügel/Müller/Hofmann, AMG, 2. Auflage 2016, § 48 Rn. 51, sieht „im Falle der begehrten An­ordnung wie auch der begehrten Aufhebung der Verschreibungspflicht die Fest­stellungsklage als zulässiges Rechtsmittel“ an.

 

Da nach Art. 30 GG die Ausübung der staatlichen Befugnisse und die Erfüllung der staatlichen Aufgaben grundsätzlich Sache der Länder ist und Art. 83 GG ebenso grundsätzlich bestimmt, dass die Länder die Bundesgesetze als eigene Angelegenheiten ausführen, d. h. sie verwaltungsmäßig umsetzen, eröffnet sich im Regelfall ein Rechtsverhältnis zwischen Normadressaten und Normanwender, nicht hingegen zwischen Normadressaten und Normgeber, weil Letzterer an der Umsetzung der Norm gegenüber dem Adressaten nicht beteiligt ist.

 

Vgl. BVerwG, Urteile vom 28.1.2010 – 8 C 19.09 –, BVerwGE 136, 54 = juris, Rn. 28, und vom 23.8.2007 – 7 C 13.06 –, NVwZ 2007, 1311 = juris, Rn. 21 f.

 

Nur ausnahmsweise kann eine allgemeine Feststellungsklage gegen den Norm­geber in Betracht kommen. In der Rechtsprechung anerkannt ist der Ausnahme­fall der zulässigen – Art. 19 Abs. 4 GG geschuldeten – Normerlassklage, wenn etwa das Recht des Betroffenen auf Gleichbehandlung den Erlass oder die Ände­rung einer Rechtsnorm gebietet.

 

Vgl. BVerfG, Beschluss vom 17.1.2006 – 1 BvR 541, 542/02 –, BVerfGE 115, 81 =  juris, Rn. 40 ff.; BVerwG, Urteil vom 4.7.2002 – 2 C 13.01 –, juris, Rn. 12 ff.

 

Darüber hinaus ist eine Feststellungsklage gegen den Normgeber auch dann zulässig, wenn mangels administrativen Vollzugs kein konkretes Rechtsverhältnis zwischen Normanwender und Normadressat begründet, die Rechtsbeeinträchti­gung bereits unmittelbar durch die Norm bewirkt wird und effektiver Rechtsschutz nur im Rechtsverhältnis zwischen Normgeber und Normadressat gewährt werden kann.

 

Vgl. BVerwG, Urteil vom 28.1.2010 – 8 C 19.09 –, BVerwGE 136, 54 = juris, Rn. 28.

 

Diese Ausnahmefälle liegen hier jedoch nicht vor.

 

a. Ein Fall, in dem die Beseitigung einer Grundrechtsverletzung durch die – in der Regel vor den VG nur erfolgende – inzidente Prüfung einer untergesetzlichen Rechtsnorm nicht möglich ist oder diese Prüfung allein nicht zur Beseitigung der Grundrechtsverletzung führt und deshalb aus Art. 19 Abs. 4 GG die Notwendig­keit der Anerkennung einer Normerlassklage folgt, ist hier nicht gegeben. Eine solche Konstellation kann sich namentlich dann ergeben, wenn eine untergesetz­liche Norm gegen Art. 3 Abs. 1 GG verstößt. Zwar kann in einem solchen Fall im Rahmen einer Gestaltungs- oder Leistungsklage die Gültigkeit der betreffenden Norm inzident überprüft werden. Gleichwohl wird die Rechts­verletzung häufig nicht durch das VG – etwa durch Stattgabe der Klage – beseitigt werden können, weil der Normgeber regelmäßig zwischen meh­reren denkbaren und verfassungs­rechtlich gleichermaßen zulässigen Lösungen zur Beseitigung des Gleichheits­verstoßes wählen kann und es dem Ermessen des Normgebers überlassen blei­ben muss, wie die aus der Verfassungswidrigkeit resultierende Lücke zu schließen ist. Aus diesem Grund ist in einem solchen Fall zur Gewährleistung effektiven Rechtsschutzes eine Feststellungsklage gegen den Normgeber außer­halb des Anwendungsbereichs des § 47 VwGO möglich.

 

Vgl. hierzu BVerfG, Beschluss vom 17.1.2006 – 1 BvR 541, 542/02 –, BVerfGE 115, 81 = juris, Rn. 40 ff.

 

Für einen Gleichheitsverstoß, dessen Beseitigung ein Tätigwerden des Normge­bers erfordern würde, ist hier jedoch nichts ersichtlich.

 

b. Auch die Voraussetzungen einer weiteren, ausnahmsweise zulässigen „atypi­schen Feststellungsklage“ gegen den Normgeber liegen nicht vor. Denn eine Überprüfung des von der Klägerin beanstandeten Teils der AMVV kann im Rah­men des Rechtsverhältnisses zum Normanwender erfolgen.

 

aa. Dieser Annahme steht nicht entgegen, dass es sich bei § 1 AMVV i. V. m. der Anlage 1 zur AMVV um eine self-executing Norm handelt. Nach § 1 AMVV dürfen u. a. Arzneimittel, die in der Anlage 1 zu der Verordnung bestimmte Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen sind (Nr. 1) oder die Zubereitungen aus den in der Anlage 1 bestimmten Stoffen oder Zubereitungen aus Stoffen sind (Nr. 2), nur bei Vorliegen einer ärztlichen, zahnärztlichen oder tierärztlichen Verschreibung ab­gegeben werden (verschreibungspflichtige Arzneimittel), soweit in den nachfol­genden Vorschriften der AMVV nichts anderes bestimmt ist. Aus der Vorschrift ergibt sich damit entsprechend der gesetzlichen Vorgabe in § 48 Abs. 1 Satz 1 AMG unmittelbar die Pflicht des Apothekers und des pharmazeutischen Perso­nals,

 

vgl. zu den Adressaten des Abgabeverbots des § 48 Abs. 1 Satz 1 AMG Kloesel/Cyran, § 48 AMG, Stand 129. Lief. 2015, Anm. 5,

 

bestimmte Arzneimittel nicht ohne Verschreibung durch einen Arzt, Zahnarzt oder Tierarzt an Verbraucher abzugeben. Für ein pharmazeutisches Unternehmen wie die Klägerin folgt daraus mittelbar das Verbot, verschreibungspflichtige Arznei­mittel außerhalb von Apotheken in den Verkehr zu bringen (vgl. § 48 Abs. 1 Satz 1 i. V. m. § 43 Abs. 3 Satz 1 AMG). Weiter hat ein Unternehmen, wenn es verschreibungspflichtige Arzneimittel in den Verkehr bringt, insbesondere be­stimmte Kennzeichnungspflichten zu beachten (vgl. § 10 Abs. 1 Satz 1 Nr. 10 AMG).

 

Allein der Umstand, dass eine Norm – wie hier § 1 AMVV i. V. m. der Anlage 1 zur AMVV im dargestellten Sinne – self-executing ist, begründet jedoch kein feststel­lungsfähiges Rechtsverhältnis zum Normgeber, soweit dort noch Verwaltungs­vollzug möglich ist. Auch bei solchen Normen können sich normbetroffene Per­sonen und eine die Norm vollziehende Behörde gegenüberstehen, die die Rege­lung durchzusetzen oder ihre Befolgung zu überwachen hat und insbesondere Anordnungen für den Einzelfall aufgrund gesetzlicher Befugnisse trifft.

 

Vgl. BVerwG, Urteile vom 28.1.2010 – 8 C 19.09 –, BVerwGE 136, 54 = juris, Rn. 29, und vom 23.8.2007 – 7 C 13.06 –, NVwZ 2007, 1311 = juris, Rn. 22.

 

bb. Ein Verwaltungsvollzug ist im vorliegenden Fall möglich, weshalb die Fest­stellung des Bestehens oder Nichtbestehens eines konkreten streitigen Rechts­verhältnisses allein zwischen der Klägerin und der die Norm vollziehenden Be­hörde bzw. deren Rechtsträger erfolgen kann.

 

Die Durchführung des Arzneimittelgesetzes und der aufgrund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen wie etwa der AMVV erfolgt grundsätzlich durch die Länder. Etwas anderes gilt nur für Vor­schriften, deren Durchführung aus­drücklich durch das Arzneimittelgesetz den nach § 77 AMG zuständigen Bundes­oberbehörden vorbehalten ist. Insofern be­steht eine Doppelung der Über­wachungskompetenz.

 

Vgl. Kloesel/Cyran, § 69 AMG, Stand 129. Lief. 2015, Anm. 2.

 

Ein Rechtsverhältnis kann sich im vorliegenden Fall sowohl zu den Vollzugsbe­hörden eines Bundeslandes, in dem das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird, als auch zur Vollzugsbehörde der BRD ergeben. Jedenfalls in letztge­nann­tem (Vollzugs-)Verhältnis kann eine Überprüfung der AMVV erfolgen und die Klägerin damit effektiven Rechtsschutz erlan­gen.

 

(1) Die Überwachung der Einhaltung der §§ 48 Abs. 1 Satz 1, 43 Abs. 3 Satz 1, 10 Abs. 1 Satz 1 Nr. 10 AMG, § 1 AMVV obliegt – mangels Zuweisung an eine Bundesoberbehörde – den Bundesländern (vgl. §§ 64 ff. AMG). Eine generelle Befugnis der nach Landesrecht zuständigen Überwachungsbehörde (vgl. für NRW etwa § 1 Abs. 2 Nr. 1 Buchst. l der Verordnung über Zu­ständigkeiten im Arzneimittelwesen und nach dem Medizinproduktegesetz vom 11.12.1990 in der derzeit gültigen Fassung), die zur Beseitigung festge­stellter und die zur Verhü­tung zukünftiger Verstöße notwendigen Anordnungen zu treffen, ist in § 69 Abs. 1 Satz 1 AMG geregelt. Danach kann die zuständige (Landes-)Überwachungsbe­hörde insbesondere auch in dem Fall einschreiten und von der ihr durch § 69 Abs. 1 Satz 1 AMG eingeräumten Befugnis Gebrauch machen, wenn die Klägerin etwa desloratadinhaltige Arzneimittel außerhalb von Apotheken und ohne die er­forderliche Kennzeichnung in den Verkehr brächte. Sie könnte in diesem Fall bei­spielsweise dieses Inverkehrbringen durch eine auf § 69 Abs. 1 Satz 1 AMG ge­stützte Anordnung untersagen.

 

Vgl. auch Kloesel/Cyran, § 64 AMG, Stand 127. Lief. 2014, Anm. 2.

 

Auf ein tatsächliches Einschreiten der zuständigen Überwachungsbehörde müsste es die Klägerin jedoch nicht ankommen lassen, um ein hinreichend kon­kretes, d. h. sich auf einen bestimmten überschaubaren Sachverhalt beziehen­des, und streitiges Rechtsverhältnis zu einer Vollzugsbehörde zu begründen. Das ist ihr schon deshalb nicht zuzumuten, weil eine Abgabe von verschreibungs­pflichtigen Arzneimitteln entgegen § 43 Abs. 3 Satz 1 AMG gemäß § 95 Abs. 1 Nr. 4 AMG strafbewehrt ist. Die Rechtsbeziehungen zwischen der Klägerin und einer vollziehenden Behörde könnten sich auch ohne besonderen Vollzugsakt ausreichend verdichten, etwa durch (schriftlich) ausgetauschte Divergenzen über das Bestehen oder Nichtbestehen eines Rechtsverhältnisses, hier der Pflicht der Klägerin, desloratadinhaltige Arzneimittel nicht außerhalb von Apotheken und nur mit der entsprechenden Kennzeichnung als „Verschreibungspflichtig“ in den Ver­kehr zu bringen.

 

Zweifelhaft ist allerdings, ob die Klägerin mittels einer allgemeinen Feststellungs­klage gegen den Rechtsträger einer Überwachungsbehörde effektiven Rechts­schutz im Sinne des Art. 19 Abs. 4 GG erlangen kann. Denn die in diesem Rechtsverhältnis in Rede stehenden, oben genannten Pflichten der Klägerin sind durch die ihr erteilten Zulassungsbescheide für die Arzneimittel „D. H.® 0,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen“ und „D. H.® 5 mg Filmtabletten“ vom 18.6.2012 be­standskräftig festgestellt. In beiden Zulas­sungs­bescheiden sind Regelungen zur Verkaufsabgrenzung („Verschreibungs­pflichtig“) und zur entsprechenden Kenn­zeichnung der äußeren Umhüllung ent­halten. Un­abhängig von der Frage der Rechtmäßigkeit dieser Regelungen dürfte es im Rahmen einer Feststellungs­klage gegen den Rechtsträger einer Über­wachungs­behörde deshalb auf die Gül­tigkeit der diesen Regelungen zu Grunde liegenden Normen, insbesondere der betreffenden Teile der AMVV, nicht ankommen.

 

Der Einwand der Klägerin, bei einer Feststellungsklage gegen ein Bundesland würde von einer Landesbehörde etwas im Klagewege verlangt, wozu diese recht­lich gar nicht in der Lage wäre, weil sie für die Änderung der AMVV nicht zustän­dig ist, greift – unabhängig von der Frage, ob eine Feststellungsklage gegen eine Landesvollzugsbehörde im vorliegenden Fall wegen der Tatbestandswirkung der Zulassungsbescheide überhaupt zielführend wäre – allerdings nicht durch. Ge­genstand einer etwaigen Feststellungsklage gegen ein Bundesland wäre jeden­falls nicht die Verpflichtung des Landes zur Änderung der AMVV in einer be­stimmten Art und Weise. Im Verhältnis zu einer Vollzugsbehörde würde vielmehr das Bestehen oder Nichtbestehen eines Rechtsverhältnisses der oben darge­stellten Art festge­stellt.

 

(2) Eine Möglichkeit, die Gültigkeit der AMVV bzw. der Anlage 1 zur AMVV, so­weit der Wirkstoff Desloratadin dort einschrän­kungslos genannt ist, in einem Normvollzugsverhältnis überprüfen zu lassen, be­steht jedoch jedenfalls im Ver­hältnis zur BRD als Rechtsträgerin des BfArM. Zwi­schen der Klägerin und der BRD bzw. deren Vollzugsbehörde kann sich ein Rechtsverhältnis auf­grund von § 28 Abs. 1 Satz 1, Abs. 2 Nr. 1, § 10 Abs. 1 Satz 1 Nr. 10 AMG eröff­nen. In die­sem Rechtsverhältnis kann streitig werden, ob die Klägerin verpflichtet ist, die Behältnisse und äußeren Umhüllungen der von ihr in den Verkehr ge­brachten desloratadinhaltigen Arzneimittel (weiterhin) mit dem Hinweis „Ver­schreibungs­pflichtig“ zu kennzeichnen.

 

Das nach § 77 AMG als Bundesoberbehörde zuständige BfArM kann gemäß § 28 Abs. 1 Satz 1 AMG die Zulas­sung mit Auflagen verbinden. Auflagen können ins­besondere u. a. angeordnet werden, um sicherzustellen, dass die Kennzeichnung der Behältnisse und äuße­ren Umhüllungen den Vorschriften des § 10 AMG ent­spricht (vgl. § 28 Abs. 2 Nr. 1 AMG). Fertigarzneimittel der in § 10 Abs. 1 Satz 1 AMG genannten Art, die nur auf ärztliche, zahnärztliche oder tierärztliche Ver­schreibung abgegeben wer­den dürfen, dürfen im Geltungsbereich des Arznei­mittelgesetzes nur in den Ver­kehr gebracht werden, wenn auf den Behältnissen und, soweit verwendet, auf den äußeren Umhüllungen der Hinweis „Verschrei­bungspflichtig“ angegeben ist (vgl. § 10 Abs. 1 Satz 1 Nr. 10 AMG).

 

Aufgrund dieser Kennzeichnungspflicht und der Auflagenbefugnis des BfArM kann ein konkretes und streitiges Rechtsverhältnis zwischen der Klägerin und der BRD als Rechtsträgerin einer Vollzugsbehörde entste­hen. In den Zulassungsbe­scheiden der von der Klägerin in den Verkehr ge­brachten desloratadinhaltigen Arzneimittel ist jeweils sowohl – im verfügenden Teil der Zulassung – die Ver­kaufsabgrenzung mit „Verschreibungspflichtig“ ange­geben als auch – in der An­lage zum Zulassungsbescheid als Auflage – die Pflicht zur Kennzeichnungsan­gabe „Verschreibungspflichtig“ geregelt. Wie die Klägerin selbst (für den Fall der Entlassung eines Wirkstoffs aus der Verschreibungs­pflicht) ausführt, kann ein Zulassungsinhaber die Änderung der Verkaufsabgren­zung und der Kennzeich­nungsangabe herbeiführen, indem er eine Änderungsan­zeige gegenüber dem BfArM abgibt.

 

Vgl. hierzu Kloesel/Cyran, § 48 AMG, Stand 129. Lief. 2015, Anm. 74.

 

Durch eine solche Änderungsanzeige der Klägerin nach § 29 Abs. 1 Satz 1 AMG oder aber gegebenenfalls auch nur durch einen entsprechenden Schriftwechsel zwischen der Klägerin und dem BfArM kann ein durch die §§ 28, 10 AMG be­gründetes Rechtsverhältnis konkretisiert und streitig werden.

 

In diesem Fall bietet grundsätzlich die allgemeine Feststellungsklage gegen den Normanwender – die weiteren Zulässigkeitsvoraussetzungen einer Feststellungs­klage unterstellt – die Möglichkeit, die Gültigkeit einer (hier untergesetzlichen) Norm im verwaltungsgerichtlichen Verfahren überprüfen zu lassen. Gegenstand der Klage ist dabei allerdings nicht die Norm selbst, sondern es sind vielmehr die von deren Gültigkeit abhängenden Rechte und Pflichten. Die Gültigkeit der Norm wird dabei inzident im Rahmen der Frage, ob wegen der Ungültigkeit oder Unanwendbarkeit der Norm kein Rechtsverhältnis zu dem anderen Beteiligten begründet ist, überprüft; sie ist inzident zu prüfende – wenn auch streitentschei­dende – Vorfrage.

 

Vgl. BVerwG, Urteil vom 23.8.2007 – 7 C 13.06 –, NVwZ 2007, 1311 = juris, Rn. 20 und 23; Sodan, in: Sodan/Ziekow, VwGO, 4. Auflage 2014, § 43 Rn. 58, 58a.

 

Eine Feststellungsklage ist jedoch nicht zulässig, soweit die Rechte durch Ge­staltungs- oder Leistungsklage verfolgt werden können (vgl. § 43 Abs. 2 Satz 1 VwGO). Das ist hier insbesondere dann der Fall, wenn das BfArM auf eine ent­sprechende Änderungsanzeige der Klägerin hin die Änderung der Zulassungsbe­scheide ablehnt. Denn diese Entscheidung kann im Rahmen einer Verpflich­tungsklage überprüft werden. Diese Überprüfung umfasst, soweit entscheidungs­erheblich, eine inzidente Prüfung der Gültigkeit der entsprechenden Vorschriften der AMVV.

 

Eine Auslegung des Klagebegehrens der Klägerin dahingehend, dass sie im vor­liegenden Verfahren eine Feststellung gegenüber der Beklagten als Rechtsträge­rin der Vollzugsbehörde BfArM begehrt, scheidet aus. Die Klägerin betont mehr­fach, eine Feststellung gegenüber dem Normgeber erstreiten zu wollen. Eine gegen die BRD als Rechtsträgerin der Vollzugsbehörde gerichtete allgemeine Feststellungsklage wäre zudem derzeit ebenfalls unzuläs­sig, weil es (noch) an einem hinreichend konkreten und streitigen Rechtsverhält­nis fehlt.

 

Im Übrigen könnte wohl auch im Rahmen einer zulässigen atypischen Feststel­lungsklage gegen den Normgeber nicht die hier begehrte Feststellung der Ver­pflichtung des Verordnungsgebers zum Erlass einer konkreten untergesetzlichen Norm verlangt werden. Gegenstand einer solchen Klage dürfte zulässigerweise allein die Feststellung einer Rechtsverletzung durch die untergesetzliche Norm sein.

 

Vgl. BVerfG, Beschluss vom 17.1.2006 – 1 BvR 541, 542/02 –, BVerfGE 115, 81 = juris, Rn. 50; BVerwG, Urteil vom 28.1.2010 – 8 C 19.09 –, BVerwGE 136, 54 = juris, Rn. 25; Wysk, in: ders., VwGO, 2. Auflage 2016, § 43 Rn. 67.

 

Dies ist regelmäßig bereits dem Umstand geschuldet, dass die Gerichte den Ge­staltungsspielraum des Verordnungsgebers, dem ein normatives Ermessen zu­zugestehen ist, zu respektieren haben und auf diese Entscheidungsfreiheit des Verordnungsgebers nur in dem für den Rechtsschutz des Bürgers unumgäng­lichen Umfang einzuwirken ist.

 

Vgl. BVerwG, Urteil vom 4.7.2002 – 2 C 13.01 –, juris, Rn. 16.

 

cc. Art. 19 Abs. 4 GG gebietet im vorliegenden Fall nicht die ausnahmsweise Zulässigkeit der Feststellungsklage gegen den Normgeber. Denn effektiver Rechtsschutz kann nach den dargestellten Maßgaben im Rechtsverhältnis zum Normanwender gewährt werden.

 

Insbesondere ist es der Klägerin zumutbar, eine Änderungsanzeige gegenüber dem BfArM abzugeben. Eine atypische Feststellungsklage gegen den Normgeber ist nicht deshalb zuzulassen, weil – so der Einwand der Klägerin in der münd­lichen Verhandlung – dies der einfachere Weg sei, eine gerichtliche Überprüfung der Gültigkeit der AMVV zu erreichen. Denn eine Änderungsanzeige werde, so die Klägerin, ohnehin keinen Erfolg haben, solange die AMVV in der derzeitigen Fassung bestehen bleibe. Unabhängig davon, dass auch der Antrag der Klägerin gegenüber dem BMG auf Änderung der AMVV keinen Erfolg ge­habt und zur Be­schreitung des Rechtswegs geführt hat, ist jedenfalls nicht zu er­kennen, dass der Weg einer (unterstellt zulässigen) Feststellungsklage gegen den Normgeber effektiveren Rechtsschutz bieten könnte als eine Verpflichtungs­klage gegen den Normanwender. Die inzidente Überprüfung einer untergesetz­lichen Norm ist in­sofern nicht weniger effektiv als eine etwaige prinzipale Kon­trolle der Norm. Im Übrigen würde aber, selbst wenn man von einer möglicher­weise höheren Effekti­vität einer Klage gegen den Normgeber ausgehen wollte, dies allein jedenfalls für die Zulassung einer Feststellungsklage gegen den Normgeber nicht ausreichen.

 

Vgl. BVerwG, Urteil vom 23.8.2007 – 7 C 13.06 –, NVwZ 2007, 1311 = juris, Rn. 24.

 

dd. Ein feststellungsfähiges Rechtsverhältnis besteht zwischen der Klägerin und der Beklagten als Normgeberin nicht allein deshalb, weil die Klägerin die Vor­schrift des § 1 AMVV i. V. m. der Anlage 1 zur AMVV, soweit darin Desloratadin einschränkungslos als Wirkstoff aufgelistet ist, für ungültig bzw. für nichtig hält. Die Gültigkeit oder Nichtigkeit einer (untergesetzlichen) Norm ist keine rechtliche Qualifizierung, die ein feststellungsfähiges Rechtsverhältnis im Sinne des § 43 Abs. 1 VwGO darstellt.

 

Vgl. OVG NRW, Beschluss vom 10.11.2016 – 13 A 2954/15 –, juris, Rn. 8; Sodan, in: Sodan/ Ziekow, VwGO, 4. Auflage 2014, § 43 Rn. 35 und 58.

 

Feststellungsfähig ist im Rahmen der allgemeinen Feststellungsklage nicht die Ungültigkeit oder Nichtigkeit einer untergesetzlichen Norm; es sind vielmehr die Rechte und Pflichten, die sich in einem konkreten Rechtsverhältnis aus der An­wendung der betreffenden untergesetzlichen Norm ergeben. Nur nach Maßgabe des § 47 VwGO – ein solcher Fall liegt hier aber nicht vor – können untergesetz­liche Normen ausnahmsweise selbst zum Gegenstand einer verwaltungsgericht­lichen Klage gemacht werden.

 

Vgl. Sodan, in: Sodan/Ziekow, VwGO, 4. Auflage 2014, § 43 Rn. 58, 58a.

 

ee. Anders als die Klägerin meint, führt schließlich auch nicht einzig der Um­stand, dass sie gegenüber dem BMG die Änderung der AMVV beantragt hat und das BMG diese Änderung entgegen der Empfehlung des Sachverständigenaus­schusses (derzeit) ablehnt, zum Vorliegen eines feststellungsfähigen Rechtsver­hältnisses im Verhältnis zur Beklagten als Normgeberin. Rechte oder Pflichten werden durch diesen Antrag nicht begründet, sie ergeben sich vielmehr erst durch die Anwendung der AMVV auf einen konkreten Sachverhalt. Erst dann ent­steht ein Rechtsverhältnis im Sinne des § 43 Abs. 1 VwGO.

 

2. Mit dem Hilfsantrag, der auf die Feststellung der Teilnichtigkeit der AMVV ge­richtet ist, ist die Feststellungsklage ebenfalls unzulässig. Eine Klage mit dem alleinigen Ziel der Nichtigkeitsfeststellung einer Rechtsnorm kann nicht auf § 43 VwGO gestützt werden. Eine solche Klage zielt nicht auf die Feststellung des Be­stehens oder Nichtbestehens eines Rechtsver­hältnisses und würde zudem eine Umgehung des § 47 VwGO ermöglichen,

 

vgl. BVerwG, Urteil vom 23.8.2007 – 7 C 13.06 –, NVwZ 2007, 1311 = juris, Rn. 20,

 

der eine prinzipale Kontrolle untergesetzlicher Normen nur in bestimmten Fällen und namentlich nicht bei untergesetzlichen Normen des Bundes vorsieht.