A&R 05/16
Entscheidungen in Leitsätzen
Az.: 13 B 254/16
VwGO § 80a Abs. 2, Abs. 3, § 80 Abs. 5 und Abs. 7 Satz 2; AMG § 22 Abs. 3, § 24b Abs. 1, § 141 Abs. 5, § 24a Abs. 1 Satz 3 (Fassung bis 5.9.2005)
1. Veränderte Umstände im Sinne von § 80 Abs. 7 Satz 2 VwGO liegen bei ihrem Eintritt nach Abschluss des früheren Verfahrens unabhängig davon vor, ob sie zuvor bereits absehbar waren.
2. Der Entscheidungsmaßstab im Abänderungsverfahren entspricht demjenigen im vorangegangenen Verfahren des vorläufigen Rechtsschutzes. Ein Abänderungsantrag der zuvor unterlegenen Beigeladenen ist begründet, wenn eine Voraussetzung der Zulässigkeit oder der Begründetheit des früheren Antrags nach § 80 Abs. 5 i. V. m. § 80a VwGO nicht mehr besteht.
3. Nach Ablauf der Drittschutz vermittelnden Frist des § 22 Abs. 3 AMG (juris: AMG 1976) scheidet eine Verletzung des Rechts des Originators auf Unterlagenschutz aus. Eine Verlängerung kommt selbst dann nicht in Betracht, wenn vor Fristablauf eine Zulassung erteilt wurde, die der Zulassungsinhaber über mehrere Jahre genutzt hat, nachdem der Originator zuvor auf die aufschiebende Wirkung seines Widerspruchs verzichtet und die Widerspruchsbehörde die sofortige Vollziehung der Zulassung angeordnet hat.
I.
1 Die Beigeladene ist Inhaberin der mit Bescheid vom 2. September 2005 – zugestellt am 9. September 2005 – im sogenannten Nachzulassungsverfahren erteilten Verlängerung der Zulassung für das Arzneimittel „P. “ Tabletten, das als Wirkstoff 750 mg Methocarbamol pro Tablette enthält. Das Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) erteilte der Antragstellerin unter dem 15. August 2008 und dem 21. Januar 2009 zwei generische Zulassungen unter Bezugnahme hierauf („E. Methocarbamol 750 mg Tabletten“ und „N. Methocarbamol 750 mg Tabletten“). Diese wurden auf die Klage der Beigeladenen durch Urteil des Verwaltungsgerichts Köln vom 30. Oktober 2012 – 7 K 2148/10 – mit der Begründung aufgehoben, sie seien unter Verletzung der Unterlagenschutzrechte der Beigeladenen ergangen. Bereits mit Bescheid vom 15. Juni 2010 hatte das BfArM der Antragstellerin auf deren Antrag vom 29. April 2009 die hier streitgegenständliche bibliografische Zulassung für das identische Arzneimittel „N1. 750 mg Tabletten“ erteilt. Hiergegen erhob die Beigeladene Widerspruch. Auf Antrag der Antragstellerin ordnete das BfArM am 29. Juli 2010 die sofortige Vollziehung der Zulassung an, nachdem zuvor die Beigeladene auf die aufschiebende Wirkung des Widerspruchs schriftlich verzichtet hatte. Mit Änderungsanzeige vom 16. August 2010 zeigte die Antragstellerin eine Änderung der Bezeichnung des mit Bescheid vom 15. Juni 2010 zugelassenen Arzneimittels in „E. N1. 750 mg Tabletten“ an. Nachdem das Oberverwaltungsgericht den Antrag der Antragstellerin auf Zulassung der Berufung gegen das Urteil des Verwaltungsgerichts Köln vom 30. Oktober 2012 abgelehnt hatte (OVG NRW, Beschluss vom 11. Oktober 2013 – 13 A 2756/12 -), nahm das BfArM mit Widerspruchsbescheid vom 13. Juni 2014 die bibliografische Zulassung der Antragstellerin zurück. Am 17. Juni 2014 erhob die Antragstellerin dagegen Klage. Auf Antrag der Beigeladenen ordnete das Verwaltungsgericht durch Beschluss vom 15. Dezember 2014 (7 L 1502/14) die sofortige Vollziehung der Aufhebung der Zulassung an. Die dagegen von der Antragstellerin erhobene Beschwerde wies das Oberverwaltungsgericht mit Beschluss vom 27. April 2015 (13 B 1484/14) zurück.
2 Auf Antrag der Antragstellerin vom 25. August 2015 hat das Verwaltungsgericht Köln mit Beschluss vom 26. Januar 2016 den Beschluss vom 15. Dezember 2014 geändert und den Antrag der Beigeladenen auf Anordnung der sofortigen Vollziehung der mit Widerspruchsbescheid vom 13. Juni 2014 erfolgten Aufhebung der Zulassung für das Arzneimittel „E. N1. 750 mg Tabletten“ abgelehnt. Zur Begründung hat es ausgeführt, die gemäß § 80a Abs. 3 VwGO i. V. m. § 80 Abs. 5 VwGO zu treffende Interessenabwägung falle nunmehr zugunsten der Antragstellerin aus. Der Rücknahmebescheid sei nach Ablauf der Unterlagenschutzfrist für das Arzneimittel „P. “ rechtswidrig. Die Ansprüche der Beigeladenen aus drittschützenden Vorschriften seien erloschen. Sie habe keinen Anspruch mehr auf Aufhebung der Zulassung der Antragstellerin vom 15. Juni 2010, da sich diese nunmehr als rechtmäßig erweise. Diese – nach Erlass des Aufhebungsbescheids eingetretenen Umstände – seien zu berücksichtigen, da im Konkurrentenstreit über den Unterlagenschutz im Arzneimittelrecht der Zeitpunkt der Entscheidung durch das Gericht maßgeblich sei. Da die streitgegenständliche Zulassung rechtmäßig sei, bestehe kein berechtigtes Interesse der Beigeladenen mehr daran, bis zur Unanfechtbarkeit des Urteils den Sofortvollzug der Rücknahme anordnen zu lassen. Mit Urteil vom 26. Januar 2016 hat das Verwaltungsgericht Köln im Verfahren 7 K 3354/14 den Widerspruchsbescheid der Antragsgegnerin vom 13. Juni 2014 aufgehoben. Dagegen hat die Beigeladene die vom Verwaltungsgericht zugelassene Berufung eingelegt (13 A 537/16).
3 Am 29. Februar 2016 hat die Beigeladene Beschwerde gegen den Beschluss vom 26. Januar 2016 erhoben. Zur Begründung macht sie im Wesentlichen geltend: Der Abänderungsantrag sei bereits unzulässig. Zum Zeitpunkt des Erlasses des früheren Beschlusses vom 15. Dezember 2014 habe schon festgestanden, dass der Unterlagenschutz am 9. September 2015 ablaufe. Es liege folglich keine Änderung der entscheidungserheblichen Umstände vor, auf denen die Entscheidung vom 15. Dezember 2014 beruhe. Der Abänderungsbeschluss sei überdies auch rechtswidrig. Es komme für die im Hauptsacheverfahren erhobene Anfechtungsklage auf die Sach- und Rechtslage im Zeitpunkt der letzten Behördenentscheidung an. Ein Ausnahmefall, den das Bundesverwaltungsgericht annehme, wenn spezielle Grundrechte Einzelner (Art. 6 GG; Art. 8 EMRK) oder Planungsrechte der Gemeinde betroffen seien, liege nicht vor. Hier seien allein wirtschaftliche Interessen der Antragstellerin oder allenfalls ihr Recht aus Art. 2 GG betroffen. Eine Vergleichbarkeit mit bereits entschiedenen arzneimittelrechtlichen Sachverhalten sei auch nicht gegeben. Das Abstellen auf den Zeitpunkt der mündlichen Verhandlung entspreche nicht den arzneimittelrechtlichen Regelungen und fördere zudem rechtswidriges Verhalten in unangemessener Weise. Die Rechtswidrigkeit der Zulassungserteilung im Jahre 2010 müsse daher nach Ablauf des Unterlagenschutzes fortbestehen. Außerdem sei rechtlich auf die heutigen Zulassungsvoraussetzungen abzustellen, denn sonst könnte die Antragstellerin die Zulassung auf einfacherem Wege erhalten, als es ihr bei rechtmäßigem Verhalten möglich gewesen wäre. Die Zulassung beruhe auf Unterlagen i. S. d. § 22 Abs. 3 AMG, die den heutigen gesetzlichen Anforderungen nicht genügten. Dass die damals vorgelegten Unterlagen nicht ausreichten, könne bereits an der Notwendigkeit der Vorlage einer aktuellen Äquivalenzstudie für den von der Antragstellerin erneut eingereichten Zulassungsantrag erkannt werden. Desweiteren sei die Zulassung bereits gemäß § 31 AMG erloschen. Ein rechtmäßiges Inverkehr-bringen des Arzneimittels innerhalb der Erlöschensfrist von drei Jahren sei nicht möglich gewesen.
II.
4 Die Beschwerde der Beigeladenen, über die der Senat gemäß § 146 Abs. 4 Satz 6 VwGO im Rahmen der dargelegten Gründe befindet, bleibt ohne Erfolg.
5 Die Beschwerde der Beigeladenen ist zulässig. Insbesondere ist sie entgegen der Auffassung der Antragstellerin beschwerdeberechtigt. Sie ist als Beigeladene nicht nur formell Beteiligte des vorliegenden Verfahrens, sondern durch den Beschluss des Verwaltungsgerichts Köln vom 26. Januar 2016 auch materiell beschwert. Als ursprüngliche Antragstellerin war die Beigeladene in dem vorangegangenen Verfahren auf Gewährung vorläufigen Rechtsschutzes erfolgreich. Dadurch, dass das Verwaltungsgericht seinen Beschluss vom 15. Dezember 2014 geändert und den Antrag der Beigeladenen abgelehnt hat, kommt der Klage der Antragstellerin nunmehr aufschiebende Wirkung zu. Die Beigeladene verliert dadurch ihren bisher bestehenden Schutz vor der Vermarktung des wirkstoffgleichen Produkts durch die Antragstellerin.
6 Die Beschwerde ist aber unbegründet. Das Beschwerdevorbringen stellt die allein maßgebliche Ergebnisrichtigkeit des angefochtenen Beschlusses nicht in Frage. Das Verwaltungsgericht hat den Beschluss vom 15. Dezember 2014 im Ergebnis zu Recht geändert und den Antrag der Beigeladenen auf Anordnung der sofortigen Vollziehung der mit Widerspruchsbescheid erfolgten Aufhebung der Zulassung für das Arzneimittel „E. Methocarbomol 750 mg Tabletten“ abgelehnt.
7 Der Abänderungsantrag der Antragstellerin ist sowohl zulässig (1.) als auch begründet (2.).
8 1. Entgegen der Auffassung der Beigeladenen ist der Antrag gemäß § 80a Abs. 3 Satz 2, § 80 Abs. 7 Satz 2 VwGO zulässig. Nach § 80 Abs. 7 Satz 1 VwGO kann das Gericht der Hauptsache Beschlüsse über Anträge nach § 80 Abs. 5 VwGO jederzeit ändern oder aufheben. Nach § 80 Abs. 7 Satz 2 VwGO kann jeder Beteiligte die Änderung oder Aufhebung wegen veränderter oder im ursprünglichen Verfahren ohne Verschulden nicht geltend gemachter Umstände beantragten. Bei der hier vorliegenden Ausgangsentscheidung handelt es sich zwar im engen Sinne nicht um einen Beschluss über einen Antrag nach § 80 Abs. 5 VwGO, weil er nicht einen Antrag auf Aussetzung, sondern auf Anordnung der sofortigen Vollziehung nach § 80a Abs. 3 Satz 1, Abs. 2 VwGO betraf. Da § 80a Abs. 3 Satz 2 VwGO aber für alle von § 80a Abs. 3 Satz 1 VwGO erfassten Fallgestaltungen auf § 80 Abs. 7 VwGO verweist, ist ein Abänderungsantrag auch in dieser umgekehrten Situation statthaft.
9 Vgl. OVG NRW, Beschluss vom 31. März 2016 – 8 B 1341/15 -, juris, Rn. 16 m. w. N.
10 Entgegen der Auffassung der Beigeladenen liegen hier veränderte Umstände im Sinne von § 80 Abs. 7 Satz 2 VwGO vor. Mit Ablauf des 9. September 2015 – und damit nach Abschluss des früheren Verfahrens (7 L 1502/14; 13 B 1484/14) – ist die Unterlagenschutzfrist für das Arzneimittel „P. “ abgelaufen. Unerheblich ist, dass diese Veränderung und deren genauer Zeitpunkt bereits bei Erlass des Beschlusses vom 15. Dezember 2014 absehbar waren. Entscheidend ist vielmehr der Eintritt der veränderten Umstände erst nach Abschluss des früheren Verfahrens. Die fehlende Kenntnis und das fehlende Verschulden sind nur relevant für solche Umstände, die bereits bei Erlass des Beschlusses nach § 80 Abs. 5 VwGO bzw. § 80 a Abs. 3 Satz 1 und Abs. 2 VwGO vorlagen. Schon deshalb kommt es nicht darauf an, ob die Antragstellerin den zukünftigen Ablauf der Unterlagenschutzfrist bereits im früheren Verfahren geltend gemacht hat oder hätte geltend machen können. Er war im Übrigen Gegenstand dieses Rechtsstreits. Die veränderten Umstände betreffen auch die entscheidungstragenden Erwägungen des Beschlusses vom 15. Dezember 2014. Das Verwaltungsgericht hat seine Entscheidung darauf gestützt, dass der Zulassungsbescheid vom 15. Juni 2010 jedenfalls bis zum Ablauf der Unterlagenschutzfrist am 9. September 2015 gegen § 24 AMG a.F. verstoße und bis zu diesem Zeitpunkt subjektive Rechte der Beigeladenen verletze. Diese habe ein berechtigtes Interesse daran, das eigene Arzneimittel jedenfalls bis zum Ende der Unterlagenschutzfrist ohne die Konkurrenz durch die Antragstellerin zu vermarkten, gegenüber dem das Interesse der Antragstellerin zurücktreten müsse, von einer zumindest noch bis September 2015 rechtswidrigen Zulassung Gebrauch zu machen.
11 2. Der Abänderungsantrag ist auch begründet. Gegenstand der Begründetheitsprüfung ist die Frage, ob die vorangegangene Entscheidung des Verwaltungsgerichts auf der Grundlage des § 80 Abs. 5 i. V. m. § 80 a Abs. 3 Satz 1, Abs. 2 VwGO im gegenwärtigen Zeitpunkt und unter Zugrundelegung der jetzigen Sach- und Rechtslage erneut in gleicher Weise ergehen könnte. Der Entscheidungsmaßstab im Abänderungsverfahren entspricht demjenigen im vorangegangenen Verfahren des vorläufigen Rechtsschutzes.
12 Vgl. OVG NRW, Beschluss vom 31. März 2016 – 8 B 1341/15 -, juris, Rn. 49.
13 Stellt – wie hier – die zuvor unterlegene Beigeladene den Abänderungsantrag, so ist dieser bereits dann begründet, wenn nunmehr eine Voraussetzung der Zulässigkeit oder der Begründetheit des früheren Antrags nach § 80 Abs. 5 i. V. m. § 80a VwGO nicht mehr besteht.
14 Das ist hier der Fall. Der Antrag auf Anordnung der sofortigen Vollziehung der mit Widerspruchsbescheid vom 13. Juni 2014 erfolgten Aufhebung der Zulassung des Arzneimittels „E1. W. N1. 750 mg Tabletten“ ist unzulässig geworden. Der Beigeladenen (und früheren Antragstellerin) fehlt nunmehr die analog § 42 Abs. 2 VwGO erforderliche Antragsbefugnis. Die Beigeladene ist hinsichtlich der im Rahmen des Widerspruchsbescheides erfolgten Aufhebung der bibliografischen Zulassung begünstigte Dritte einer die Antragstellerin als Adressatin belastenden Maßnahme. Die Antragsbefugnis für einen begünstigten Dritten erfordert die Möglichkeit einer Verletzung drittschützender Vorschriften, die für die Beigeladene nunmehr ausscheidet. Durch die infolge der aufschiebenden Wirkung der Klage gegebene Berechtigung der Antragstellerin, von der Zulassung vorerst (bis zu einer rechtskräftigen Entscheidung in der Hauptsache) weiter Gebrauch zu machen, werden subjektiv-öffentliche Rechte der Beigeladenen nicht mehr berührt.
15 Die Vorschriften des Arzneimittelgesetzes über die Zulassung von Arzneimitteln sind öffentlich-rechtlicher Natur und vermitteln Dritten keine subjektiv-öffentlichen Rechte. Als drittschützende Normen in Konkurrenzsituationen kommen grundsätzlich nur die Bestimmungen über den Unterlagenschutz in Betracht, die den Interessen derjenigen pharmazeutischen Unternehmen dienen, die innovative Arzneimittel auf den Markt bringen.
16 Vgl. OVG NRW, Beschluss vom 7. April 2016 – 13 B 28/16 -, juris, Rn. 12 ff., m. w. N., EuGH, Urteil vom 23. Oktober 2014 – Rs. C-104/13 (Olainfarm) -, Rn. 38 f.
17 Die Verletzung des subjektiven Rechts auf Unterlagenschutz aus §§ 24b Abs. 1, i. V. m. §§ 141 Abs. 5 AMG, 24a Abs. 1 Satz 3 AMG in der bis zum Ablauf des 5. September 2005 geltenden Fassung, das auch bei der Stellung von gemischt- bibliografischen Zulassungsanträgen nach § 22 Abs. 3 AMG für wesentlich gleiche Arzneimittel zu beachten ist,
18 vgl. OVG NRW, Beschluss vom 27. April 2015 – 13 B 1484/14 -, juris, Rn. 17 ff m. w. N.,
19 sowie eine Verletzung der Drittschutz vermittelnden Frist des § 22 Abs. 3 AMG,
20 vgl. OVG NRW, Beschluss vom 26. September 2008 – 13 B 1169/08 – juris, Rn. 20 ff.,
21 kommt unter keinen Umständen mehr in Betracht, nachdem die 10-jährige Schutzfrist – zwischen den Beteiligten unstreitig – am 9. September 2015 abgelaufen ist. Nach Ablauf dieses Schutzzeitraumes scheidet eine Verletzung des Rechts des Origina-tors auf Unterlagenschutz selbst dann aus, wenn der Zulassungsantrag bereits zuvor gestellt oder darüber hinaus die Zulassung sogar unter Verletzung dieser materiellen Voraussetzungen vor Ablauf der Schutzfrist erteilt wurde.
22 Vgl. BVerwG, Urteil vom 10. Dezember 2015 – 3 C 19.14 -, juris, Rn. 31 ff., OVG NRW, Urteil vom 4. Juli 2013 – 13 A 2801/10 -, juris, Rn. 160 ff., sowie Beschluss vom 26. September 2008 – 13 B 1169/08 -, juris, Rn. 20 ff. m. w. N.
23 Die Möglichkeit der Verletzung (anderer) drittschützender Normen – etwa von Grundrechten – ist für die Beigeladene unter Berücksichtigung des Beschwerdevorbringens nicht ersichtlich. Die nach der Erteilung der Zulassung und vor Ablauf der Unterlagenschutzfrist durch die Antragstellerin erfolgte Vermarktung während eines Zeitraumes von ca. 4 Jahren (von 2010 bis 2014) beruht im Ausgangspunkt darauf, dass die Beigeladene nach Erhebung des Widerspruchs (freiwillig) auf die aufschiebende Wirkung desselben verzichtet hatte. Dieser freiwillige Verzicht, der Grundlage für die Anordnung der sofortigen Vollziehung durch das BfArM war, mag zwar wegen der vorhandenen Konkurrenzsituation beachtliche Umsatzrückgänge zur Folge gehabt haben. Er führt aber mit Blick auf die obigen Ausführungen keinesfalls dazu, dass die Schutzfrist zu verlängern wäre.
24 Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 2 VwGO. Die Streitwertfestsetzung beruht auf § 47 Abs. 1, § 52 Abs. 1, § 53 Abs. 2 Nr. 2 GKG.
25 Dieser Beschluss ist unanfechtbar.