A&R 06/16
Entscheidungen in Leitsätzen
Az.: 13 A 2378/14
GG Art. 2 Abs. 1, 12 Abs. 1, 14 Abs. 1, 19 Abs. 4; VwGO § 42 Abs. 2; AMG § 21 Abs. 1, Abs. 2 Nr. 1, Abs. 4, § 1; GR-Charta Art. 47 Abs. 1; Richtlinie 2001/83/EG Art. 3 Nr. 2, Art. 6 Abs. 1
Ein pharmazeutischer Unternehmer ist gegenüber einem Bescheid, mit dem das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte festgestellt hat, dass es sich bei einem Defekturarzneimittel eines Apothekers nicht um ein zulassungspflichtiges Arzneimittel handelt, grundsätzlich nicht nach § 42 Abs. 2 VwGO klagebefugt.
Die Vorschriften des Arzneimittelgesetzes über die Zulassung von Arzneimitteln sind objektiv-rechtlicher Natur und vermitteln Dritten keine subjektiv-öffentlichen Rechte (ständige Senatsrechtsprechung). Dies gilt auch für § 21 Abs. 1, Abs. 2 Nr. 1 und Abs. 4 AMG.
Eine Klagebefugnis des Konkurrenten lässt sich aus Art. 12 Abs. 1 GG ausnahmsweise nur dann ableiten, wenn die hoheitliche Maßnahme eine Wettbewerbsveränderung im bestehenden Markt herbeiführt, die seine wirtschaftliche Position unzumutbar beeinträchtigt. Es müssen schwerwiegende tatsächliche Nachteile bestehen, die über das allgemeine marktimmanente Wettbewerbsrisiko hinausgehen und durch die – infolge des feststellenden Bescheids erlaubte – Tätigkeit des Konkurrenten bedingt sind.
Während es für die wettbewerbsrechtliche Untersagungsverfügung ausreicht, dass gegen Normen verstoßen wird, die – wie etwa die arzneimittelrechtlichen Zulassungsbestimmungen – auch dazu bestimmt sind, im Interesse der Verbraucher das Marktverhalten zu regeln, genügt für die Rechtsverletzung durch die öffentliche Gewalt nach Art. 19 Abs. 4 GG nicht die Verletzung von Rechtssätzen, in denen der Einzelne nur im Allgemeininteresse begünstigt wird.
Das Unionsrecht gewährt keine darüber hinausgehende Klagebefugnis. Insbesondere fordert der unionsrechtliche Effektivitätsgrundsatz keinen Abschied von der Subjektivierung des Rechtsschutzes.
Die Berufung der Klägerin gegen das Urteil des Verwaltungsgerichts Köln vom 14. Oktober 2014 wird zurückgewiesen.
Die Kosten des Berufungsverfahrens trägt die Klägerin. Die außergerichtlichen Kosten des Beigeladenen sind erstattungsfähig.
Die Entscheidung ist hinsichtlich der Kosten vorläufig vollstreckbar. Die Klägerin kann die Vollstreckung durch Sicherheitsleistung in Höhe von 110 % des aufgrund des Urteils vollstreckbaren Betrages abwenden, wenn nicht der jeweilige Vollstreckungsgläubiger vor der Vollstreckung Sicherheit in Höhe von 110 % des jeweils zu vollstreckenden Betrages leistet.
Die Klägerin ist Inhaberin einer 1997 erteilten und 2007 unbefristet verlängerten zentralen Zulassung für das Arzneimittel „Helicobacter Test J. “, ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff 13C-Harnstoff-Pulver, das zur Herstellung einer Trinklösung bestimmt ist. Nach Einnahme der Trinklösung kann ein Atemtest zur Feststellung einer Helicobacter pylori-Infektion des Magens durchgeführt werden. Die Klägerin bezieht den alleinigen Wirkstoff des Arzneimittels von einem industriellen Hersteller. Das Arzneimittel in der Darreichungsform „Pulver zur Herstellung einer Trinklösung“ wird von der Klägerin in einem industriellen Verfahren in Flaschen mit jeweils 75 mg 13C-Harnstoff-Pulver abgefüllt.
Der Beigeladene betreibt eine Apotheke, in der er ebenfalls Arzneimittel für das oben genannte Diagnoseverfahren aus 13C-Harnstoffpulver fertigt. Nach industrieller Herstellung wird der Wirkstoff 13C-Harnstoff an den Beigeladenen geliefert. Dieser stellt eine Mischung aus diesem und weiteren Hilfsstoffen (Mannitol, 99,5 % und Aerosil, 0,5 %) her, die er anschließend in einer Menge von 75 mg Harnstoff pro Kapsel abmisst und in die Kapseln füllt. Zur Anwendung wird der Kapselinhalt in Flüssigkeit gelöst und die Flüssigkeit eingenommen. Auf der Grundlage ärztlicher Verschreibungen werden die Kapseln an Arztpraxen und Krankenhäuser abgegeben. Derartige Verschreibungen liegen etwa 30 bis 50 Mal monatlich vor. Die Harnstoffkapseln werden auf der Basis der jeweils vorliegenden und der noch zu erwartenden Rezepte im Voraus in einem Umfang hergestellt, der stets unter 100 abgabefertige Packungen pro Tag bleibt.
Durch an den Beigeladenen gerichteten Bescheid vom 6. Juni 2012 stellte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) auf Antrag der Bezirksregierung Düsseldorf gemäß § 21 Abs. 4 AMG fest, dass es sich bei den 13C-Harnstoffkapseln der E. -Apotheke des Beigeladenen nicht um ein zulassungspflichtiges Arzneimittel handele. Das Fertigarzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 Nr. 2 b AMG und des § 4 Abs. 1 AMG bedürfe keiner Zulassung, da es unter die Ausnahmevorschrift des § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG (sog. „Defektur-Arzneimittel“ oder „verlängerte Rezepturen“) falle. Für die Abgrenzung von zulassungspflichtigen Fertigarzneimitteln und verlängerten Rezepturen nach § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG komme es maßgeblich darauf an, ob und welche wesentlichen Herstellungsschritte durch die Apotheke vorgenommen würden. Zwar habe im Rahmen der Gesamtherstellung die industrielle Synthese des 13C-Harnstoffs eine wesentliche Bedeutung. Jedoch werde der Stoff erst durch weitere, wesentliche Herstellungsschritte in der Apotheke zum anwendungsfähigen Arzneimittel.
Den dagegen eingelegten Widerspruch der Klägerin wies das BfArM durch Widerspruchsbescheid vom 17. Dezember 2012 mit der Begründung zurück, der Widerspruch sei bereits unzulässig. Das von der Klägerin geltend gemachte Recht auf Freiheit der Teilnahme am Wettbewerb aus Art. 2 Abs. 1 GG sei nicht betroffen, weil es nicht vor Konkurrenz schütze. Jedenfalls werde die wirtschaftliche Betätigungsmöglichkeit bei 50 Verschreibungen pro Monat nicht in einem unerträglichen Maße eingeschränkt. Sie werde auch nicht willkürlich vernachlässigt, da das zuständige Fachreferat im Hause sich ausführlich mit der Kommentierung und Rechtsprechung zu § 21 Abs. 2 AMG sowie dem Einzelfall auseinandergesetzt habe.
Die Klägerin hat daraufhin beim Verwaltungsgericht Köln Klage erhoben. Zur Begründung hat sie ausgeführt: Sie könne sich auf die Verletzung ihres Rechts auf Freiheit zur Teilnahme am Wettbewerb aus Art. 2 Abs. 1 GG stützen, weil ihre Interessen willkürlich vernachlässigt worden seien. Sie stehe mit dem Beigeladenen in unmittelbarem Wettbewerb hinsichtlich eines Arzneimittels mit demselben Anwendungsgebiet. Ihre Rechte würden erheblich beeinträchtigt, weil der Beigeladene weder die Kosten des Zulassungsverfahrens für ein zulassungspflichtiges Fertigarzneimittel tragen noch die Qualitätsanforderungen für die Herstellung und das Inverkehrbringen eines Fertigarzneimittels erfüllen müsse. Sie habe bereits in der Vergangenheit gegen zahlreiche Apotheken in dieser Angelegenheit wettbewerbsrechtliche Verbotsverfügungen erwirkt, weil die Apotheken sich gerade nicht auf das Apothekenprivileg des § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG berufen könnten. Wenn es im vorliegenden Verfahren nicht zu einer materiellen Überprüfung und Aufhebung des angefochtenen Bescheides komme, sei mit einer weiteren massiven, flächendeckenden Verletzung von § 21 AMG und Art. 6 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 zu rechnen. Ihre Rechte seien in dem angefochtenen Bescheid willkürlich missachtet worden. Denn die Entscheidung der Beklagten stehe in krassem Widerspruch zu der bisher ergangenen höchstrichterlichen Rechtsprechung zur Auslegung des § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG, ohne dass die Abweichung begründet würde. Die Klagebefugnis sei auch wegen des unionsrechtlichen Effektivitätsgrundsatzes gegeben. Danach müsse in den Nationalstaaten ein effektiver gerichtlicher Rechtsschutz zur Durchsetzung von im Gemeinschaftsrecht verankerten subjektiven Rechten sowie des objektiven Gemeinschaftsrechts gewährleistet sein. Die Klage sei auch begründet, denn die von dem Beigeladenen hergestellten 13C-Harnstoffkapseln seien zulassungspflichtige Fertigarzneimittel. Ein Herstellen im Sinne des § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG liege nicht vor, weil keine wesentlichen Herstellungsschritte in der Apotheke erfolgten. Denn der 13C-Harnstoff aus industrieller Fertigung sei selbst ein anwendungsfähiges Arzneimittel. Die Tätigkeit des Apothekers beschränke sich auf das bloße Portionieren und Abfüllen in Kapseln. Die Zulassungspflicht von Arzneimitteln sei nach Art. 3 der Richtlinie 2001/83/EG die Regel. Die Befreiung von Einzelrezepturen und Defekturen sei eine eng auszulegende Ausnahmebestimmung.
Die Klägerin hat gegen den Beigeladenen eine wettbewerbsrechtliche Verbotsverfügung des Landgerichts Düsseldorf erwirkt (Urteil vom 23. März 2011 – 12 O 175/10 -), welche durch das OLG Düsseldorf mit Urteil vom 20. März 2012 – I – 20 U 108/11 – bestätigt wurde. Mit Urteil vom 24. September 2013 – I ZR 73/12 – hob der BGH das Urteil des OLG Düsseldorf auf und wies die Klage ab. Zur Begründung führte er aus: Es könne offenbleiben, ob das Verhalten des Apothekers unter den Privilegierungstatbestand des § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG falle. Denn es stehe aufgrund des Feststellungsbescheides des BfArM vom 6. Juni 2012 auch für die Überwachungsbehörden rechtsverbindlich fest, dass es sich bei den streitgegenständlichen 13C-Harnstoffkapseln nicht um ein zulassungspflichtiges Arzneimittel handele. Damit sei ein Unterlassungsanspruch nach §§ 8, 3, 4 Nr. 11 UWG nicht – mehr – gegeben. Im Fall der Aufhebung des Bescheides durch das Verwaltungsgericht müsse gegebenenfalls erneut über die Frage entschieden werden, ob der Apotheker die Harnstoffkapseln nach § 4 Nr. 11 UWG vertreiben dürfe.
Die Klägerin hat beantragt,
den Bescheid des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 6. Juni 2012 bezüglich des Arzneimittels „13C-Harnstoffkapseln“ des Beigeladenen in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 17. Dezember 2012 aufzuheben.
Die Beklagte hat beantragt,
die Klage abzuweisen.
Sie hat die Auffassung vertreten, die Klage sei unzulässig. § 21 AMG vermittle keine subjektiv-öffentlichen Rechte, sondern diene allein dem öffentlichen Zweck der Arzneimittelsicherheit. Eine Verletzung des Rechts auf freie Teilnahme am Wettbewerb aus Art. 2 Abs. 1, Art. 12 und Art. 14 GG sei nicht ersichtlich. Eine schwere und unerträgliche Einschränkung der wirtschaftlichen Betätigung sei nicht dargelegt. Die Klage sei auch unbegründet. Die 13C-Harnstoffkapseln des Beigeladenen seien gemäß § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG von der Zulassungspflicht befreit. Die wesentlichen Herstellungsschritte zum Arzneimittel fänden in der Apotheke statt. Die industrielle Herstellung des Wirkstoffs gehöre nicht zur Arzneimittelherstellung und könne daher auch kein wesentlicher Herstellungsschritt sein. Mit der Lieferung des Wirkstoffs an die Apotheke liege noch kein anwendungsfertiges Arzneimittel vor. Die dosisgenaue Portionierung des Wirkstoffs bzw. die Herstellung der Vormischung sowie die Abfüllung in die Kapsel stellten die wesentlichen Herstellungsschritte dar und machten den Wirkstoff zum anwendungsfähigen Arzneimittel.
Der Beigeladene hat beantragt,
die Klage abzuweisen.
Zur Begründung hat er ausgeführt: Die Klage sei unzulässig. § 21 AMG sei keine drittschützende Norm. Die Klägerin habe auch nicht dargelegt, dass ihre Rechte aus Art. 2 Abs. 1 GG auf freie Teilnahme am Wettbewerb verletzt worden seien. Dass die Klägerin durch den Bescheid einer wirtschaftlichen Konkurrenzsituation ausgesetzt sei, führe nicht dazu, dass dieser willkürlich sei. Vielmehr lasse das Gesetz zu, dass Fertigarzneimittel durch den pharmazeutischen Unternehmer auf der Grundlage einer Zulassung und durch den Apotheker in begrenzten Mengen nach § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG sowie auf der Grundlage einer Rezeptur für einen bestimmten Patienten in den Verkehr gebracht würden. Nach der Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts werde erst dann in die Wettbewerbsfreiheit eingegriffen, wenn durch die hoheitliche Maßnahme die Fähigkeit des betroffenen Unternehmers zur Teilnahme am Wettbewerb so eingeschränkt werde, dass die Möglichkeit zur wirtschaftlichen Betätigung beeinträchtigt sei. Daran fehle es hier. Auch der Apotheker müsse zahlreiche Vorschriften beachten. Zudem könne die Klägerin nach eigenen Angaben 3 Mio. Packungen pro Jahr in ihrer Fertigungsanlage produzieren; bei dem Beigeladenen gehe es dagegen um 50 Verschreibungen im Monat. Die Klägerin behaupte auch keine Willkür, sondern nur Divergenz zur Rechtsprechung des BGH und des BVerwG. Diese liege schon nicht vor. Zudem mache sie nur eine fehlerhafte Rechtsanwendung geltend. Ein im Unionsrecht verankertes subjektives Recht der Klägerin sei nicht ersichtlich.
Das Verwaltungsgericht hat die Klage durch Urteil vom 14. Oktober 2014 abgewiesen. Zur Begründung hat es ausgeführt: Die Klage sei zulässig, aber unbegründet. Es erscheine nicht von vornherein ausgeschlossen, dass die Klägerin in ihrem Recht auf freie Teilnahme am Wettbewerb aus Art. 2 Abs. 1 GG verletzt sei, weil die Beklagte in einer wettbewerbsverzerrenden Weise in das Marktgeschehen eingegriffen habe. Nach der gesetzlichen Wertung sollten Defekturarzneimittel im Vergleich zur industriellen Produktion von Fertigarzneimitteln die Ausnahme bleiben. Das Recht der Klägerin auf freie Teilnahme am Wettbewerb werde auch dadurch tangiert, dass sie nach dem Urteil des BGH ihren wettbewerbsrechtlichen Unterlassungsanspruch gegen den Beigeladenen wegen der Tatbestandswirkung des angefochtenen Verwaltungsakts nicht durchsetzen könne. Die Klage sei aber unbegründet. Der Feststellungsbescheid sei zwar objektiv rechtswidrig, weil die vom Beigeladenen hergestellten Harnstoffkapseln der Zulassungspflicht unterlägen. Es sei aber nicht hinreichend dargelegt, dass der Bescheid das Recht der Klägerin auf freie Teilnahme am Wettbewerb verletze. Die geringe Anzahl von 50 Packungen pro Monat, für die beim Beigeladenen eine ärztliche Verschreibung vorliege, könne die wirtschaftliche Betätigungsfreiheit der Klägerin nicht unerträglich beeinträchtigen. Eine solche Beeinträchtigung sei auch hinsichtlich der geltend gemachten drohenden bundesweiten Defekturherstellung von vergleichbaren Arzneimitteln durch andere Apotheken nicht erkennbar. Die in der mündlichen Verhandlung erstmals vorgetragenen Umsatzeinbußen seien nicht belegt. Es sei nicht erkennbar, dass die Klägerin gerade durch den streitgegenständlichen Bescheid einem Verdrängungswettbewerb ausgesetzt sei. Bisher hätten andere Ursachen zu der geschilderten nachteiligen Entwicklung für die Klägerin geführt, etwa das Verhalten der Aufsichtsbehörden, das Verschreibungsverhalten der Ärzte, eine bestimmte Erstattungspraxis der Krankenkassen, aber möglicherweise auch die Konkurrenz durch andere Arzneimittel oder medizinische Maßnahmen, die zur Diagnose einer Helicobacter pylori-Infektion des Magens eingesetzt werden könnten.
Die Klägerin hat dagegen die vom Verwaltungsgericht zugelassene Berufung eingelegt. Zur Begründung trägt sie vor: Sie müsse in diesem verwaltungsgerichtlichen Verfahren die Verletzung eigener Rechte geltend machen können, da andernfalls ihr Recht auf effektiven Rechtsschutz gemäß Art. 19 Abs. 4 GG und der allgemeine Justizgewährungsanspruch aus Art. 20 Abs. 3 i. V. m. Art. 2 Abs. 1 GG verletzt wären. Nach dem Urteil des Verwaltungsgerichts könne sie weder im Verwaltungsrechtsweg noch im Zivilrechtsweg das rechtswidrige Verhalten des Beigeladenen unterbinden. Der BGH habe aber die Entscheidung in dieser Angelegenheit dem Verwaltungsrechtsweg zugewiesen. Sie werde durch den objektiv rechtswidrigen Bescheid auch in ihren Rechten verletzt. Dies ergebe sich schon aus Art. 6 Abs. 1 Richtlinie 2001/83/EG in Verbindung mit dem unionsrechtlichen Effektivitätsgrundsatz. § 21 Abs. 1 AMG, der auf Art. 6 Abs. 1 Richtlinie 2001/83/EG beruhe, diene in erster Linie dem Patienten- und Verbraucherschutz und habe damit eine subjektive Schutzrichtung. Nach dem Urteil des Verwaltungsgerichts sei eine Korrektur von Gemeinschaftsrechtsverstößen praktisch unmöglich. Daneben sei auch das durch Art. 2 Abs. 1 GG geschützte Recht der Klägerin auf Freiheit der Teilnahme am Wettbewerb sowie ihre Berufsausübungsfreiheit gemäß Art. 12 GG verletzt. Ausreichend sei, dass die objektiv rechts-widrige staatliche Maßnahme den Wettbewerb beeinflusse und dadurch die Ausübung der beruflichen Tätigkeit des Dritten in nicht unerheblichem Maße behindert werde. In den Jahren 2000 bis 2013 sei der rezeptur- oder defekturmäßig hergestellte 13C-Harnstoff-Atemtest zwischen rund 79.000 mal (niedrigster Wert 2008) und 144.000 mal (höchster Wert 2000) im System der gesetzlichen Krankenversicherung abgerechnet worden (Gebührenordnungsposition (GOP) 40154). Rechne man dem Durchschnittswert von 96.330 die Privatpatienten hinzu (plus 10 %), sei bei einem Stückpreis von 11,90 Euro netto von einem durchschnittlichen Jahresumsatz bei den Apotheken von rund 1,26 Millionen Euro auszugehen. Demgegenüber betrage der durchschnittliche Jahresumsatz der Klägerin in Deutschland lediglich rund 224.000 Euro. Werde der angefochtene Bescheid bestandskräftig, sei mit noch gravierenderen Umsatzeinbußen für die Klägerin zu rechnen; insbesondere hätten sich die Apotheken bisher mit der offenen Bewerbung zurückgehalten.
Die Klägerin beantragt,
das Urteil des Verwaltungsgerichts Köln vom 14. Oktober 2014 zu ändern und nach dem erstinstanzlichen Klageantrag zu erkennen.
Die Beklagte beantragt,
die Berufung zurückzuweisen.
Zur Begründung trägt sie vor: Die Klägerin sei bereits nicht klagebefugt. Sie könne sich nicht auf eine Schutznorm berufen, deren Verletzung möglich erscheine. Die Zulassungsentscheidung betreffe keine subjektiven Rechte oder rechtlich geschützte Interessen Dritter. Vielmehr realisiere sich nur das allgemeine Wettbewerbsrisiko. Die Klägerin habe auch keine grundrechtsrelevante Wettbewerbsverwerfung dargetan. Diese ergebe sich insbesondere nicht aus der Gegenüberstellung von ihren Umsätzen mit der GOP 40154, da es nur auf den Bezug des Arzneimittels in der Apotheke des Beigeladenen ankomme, der allein Bescheidadressat sei. Die Klägerin habe nicht dargelegt, dass ihr ein spürbarer wirtschaftlicher Schaden gerade durch den streitgegenständlichen Bescheid entstehe. Unionsrechtlich sei ein unbeschränkter Drittschutz im Sinne einer Interessentenklage nicht geboten. Das System aus genereller Zulassungspflicht für Fertigarzneimittel nach § 21 Abs. 1 AMG einerseits und Apothekenprivileg nach § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG andererseits diene der Arzneimittelsicherheit und damit dem Patientenschutz, sei aber nicht dazu bestimmt, den Marktzugang im Horizontalverhältnis derer, die untereinander im wirtschaftlichen Wettbewerb stünden, in irgendeiner Weise zu regeln.
Der Beigeladene beantragt,
die Berufung zurückzuweisen.
Zur Begründung bezieht er sich auf die Ausführungen der Beklagten zur Klagebefugnis und trägt ergänzend vor: Die Umsatzzahlen der Klägerin passten nicht zu den Angaben in der mündlichen Verhandlung, seien nicht belegt und auch nicht maßgeblich, weil es auf die Umsatzeinbußen ankomme. Eine unzumutbare Einschränkung ihrer wirtschaftlichen Betätigung sei auch deshalb nicht belegt, weil das ihr Recht gebende Urteil des OLG Düsseldorf vom 3. Februar 2009, das eine Breitenwirkung in der Apothekerschaft gehabt habe, nicht zu einem Umsatzanstieg bei der Klägerin geführt habe. Vielmehr seien die Umsätze von 2008 auf 2009 und noch stärker von 2009 auf 2010 gesunken. Auch in der Zeit zwischen dem OLG-Urteil vom 20. März 2012 und der Entscheidung des BGH vom 24. September 2013, in der der Beigeladene als Wettbewerber ausgefallen sei, sei der Umsatz der Klägerin gesunken. Nachdem der Beigeladene jedoch wieder im Markt tätig geworden sei, sei der Umsatz der Klägerin (von 2013 auf 2014) um 14 % gestiegen. Weiter sei zu kritisieren, dass die Klägerin in ihrer Berechnung die erheblichen Marktanteile des generischen Konkurrenten nicht berücksichtige. Die Klägerin vertreibe zudem ihr Produkt in Großpackungen an Ärzte, Labore und Krankenhäuser und sei damit wegen der Einordnung als Praxisbedarf an der Abrechnung zu GOP 40154 auch selbst beteiligt. Der hier ferner allein maßgebliche Umsatz der Beigeladenen sei mit rund 480 Verschreibungen im Jahr gering. Die Berufung sei auch unbegründet, weil der Bescheid nicht objektiv rechtswidrig sei.
Mit Bescheid vom 30. September 2015 hob das BfArM den Bescheid vom 6. Juni 2012 mit Wirkung für die Zukunft auf und stellte nach § 21 Abs. 4 AMG fest, dass es sich bei dem streitgegenständlichen Arzneimittel um ein zulassungspflichtiges Arzneimittel handele. Den Widerspruch des Beigeladenen wies das BfArM durch Widerspruchsbescheid vom 21. Juli 2016 zurück. Die dagegen erhobene Klage des Beigeladenen ist beim Verwaltungsgericht Köln anhängig (7 K 7414/16).
Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf die Gerichtsakte, den Verwaltungsvorgang der Beklagten sowie die von der Klägerin vorgelegten Unterlagen Bezug genommen.
Die zulässige Berufung ist unbegründet. Das VG hat die Klage im Ergebnis zu Recht abgewiesen.
Die Klage ist bereits unzulässig, weil der Klägerin die Klagebefugnis fehlt.
Eine Anfechtungsklage ist gemäß § 42 Abs. 2 VwGO zulässig, wenn der Kläger geltend macht, durch den angefochtenen Verwaltungsakt in seinen Rechten verletzt zu sein. Die Verletzung eigener Rechte muss auf der Grundlage des Klagevorbringens möglich sein. Das verlangt, wenn der Kläger nicht selbst Adressat des angegriffenen Bescheides ist, dass er die Verletzung einer Vorschrift behauptet, die ihn – nach dem in ihr enthaltenen Entscheidungsprogramm – als Dritten zu schützen bestimmt ist.
Vgl. BVerwG, Urteile vom 22.2.1994 – 1 C 24.92 – BVerwGE 95, 133 (135 f.) = juris, Rn. 11 ff., vom 6.4.2000 – 3 C 6.99 – Buchholz 310 § 42 Abs. 2 VwGO Nr. 4 S. 3 = juris, Rn. 17 ff., vom 10.10.2002 – 6 C 8.01 -, BVerwGE 117, 93 = juris, Rn. 15, vom 25.9.2008 – 3 C 35.07 – BVerwGE 132, 64 = juris, Rn. 14, und vom 15.12.2011 – 3 C 41.10 -, NVwZ 2012, 639 = juris, Rn. 11.
Die Verletzung eigener Rechte muss auf der Grundlage des Klagevorbringens möglich sein. Diese Möglichkeit ist nur auszuschließen, wenn offensichtlich und nach keiner denkbaren Betrachtungsweise subjektive Rechte des Klägers verletzt sein können.
Vgl. BVerwG, Urteile vom 10.10.2002 – 6 C 8.01 ‑, a. a. O., Rn. 15, vom 28.6.2000 – 11 C 13.99 -, BVerwGE 111, 276 = juris, Rn. 32, und vom 5.8.2015 – 6 C 9.14 -, juris, Rn. 11.
Hiernach ist die Klagebefugnis zu verneinen. Die Klägerin kann nicht geltend machen, dass der an den Beigeladenen gerichtete Feststellungsbescheid gegen eine Norm verstößt, die ihren Schutz bezweckt.
1. Rechtsgrundlage für die Feststellung der Beklagten, dass es sich bei den 13C-Harnstoffkapseln des Beigeladenen nicht um ein zulassungspflichtiges Arzneimittel handelt, ist § 21 AMG. Nach Absatz 1 Satz 1 dieser Vorschrift dürfen Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 sind, nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie durch das BfArM zugelassen sind oder eine zentrale EU-Genehmigung für das Inverkehrbringen vorliegt. Nach der hier vom BfArM angewandten Bestimmung des § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG bedarf es einer Zulassung nicht für Arzneimittel, die auf Grund nachweislich häufiger ärzt-licher Verschreibung in den wesentlichen Herstellungsschritten in einer Apotheke in einer Menge bis zu hundert abgabefertigen Packungen an einem Tag im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs hergestellt werden und zur Abgabe im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis bestimmt sind. Schließlich bestimmt § 21 Abs. 4 AMG, dass das BfArM unabhängig von einem Zulassungsantrag auf Antrag einer zuständigen Landesbehörde über die Zulassungspflicht eines Arzneimittels entscheidet.
Keine dieser Bestimmungen ist den Interessen der Klägerin zu dienen bestimmt.
Nach ständiger Senatsrechtsprechung sind die Vorschriften des Arzneimittelgesetzes über die Zulassung von Arzneimitteln objektiv-rechtlicher Natur und vermitteln Dritten keine subjektiv-öffentlichen Rechte. Sie dienen allein der ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung und damit dem Schutz der öffentlichen Gesundheit, nicht hingegen der Sicherung wettbewerbsrechtlicher Interessen Dritter.
Vgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 7.4.2016 ‑ 13 B 28/16 -, NVwZ-RR 2016, 627 = juris, Rn. 12, vom 30.8.2012 – 13 B 733/12 -, A & R 2012, 285 = juris, Rn. 7 ff., und vom 26.9.2008 – 13 B 1169/08 ‑, PharmR 2008, 607 = juris, Rn. 22; s. auch Rehmann, AMG, 3. Auflage 2008, Einführung, Rn. 12; Kortland, in: Kügel/Müller/Hofmann, AMG, 2. Auflage 2016, Vor § 21 Rn. 13.
Als drittschützende Normen in Konkurrenzsituationen kommen grundsätzlich nur die Bestimmungen über den Unterlagenschutz in Betracht, die den Interessen der pharmazeutischen Unternehmen dienen, die innovative Arzneimittel entwickeln und auf den Markt bringen.
Vgl. EuGH, Urteil vom 23.10.2014 – C-104/13 (Olainfarm) -, EuZW 2015, 31 = juris, Rn. 38 f.; OVG NRW, Beschlüsse vom 7.4.2016 – 13 B 28/16 -, a. a. O., Rn. 15, und vom 27.11.2014 ‑ 13 B 950/14 -, PharmR 2015, 76 = juris, Rn. 7, Urteil vom 4.7.2013 – 13 A 2801/10 -, juris, Rn. 104 und 166, Beschlüsse vom 26.6.2008 – 13 B 345/08 -, PharmR 2008, 498 = juris, Rn. 20 ff., vom 26.9.2008 – 13 B 1169/08 -, a. a. O., Rn. 24, und vom 31.3.2009 – 13 B 278/09 -, juris, Rn. 13.
Ebenso wie die Bestimmungen zu den Anforderungen an Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Arzneimitteln hat auch § 21 AMG rein objektiv-recht-lichen Charakter. Die Vorschrift über die Zulassungspflicht von Arzneimitteln und die Ausnahmen hiervon dient der Allgemeinheit, bezweckt aber nicht, wettbewerbsrechtliche Interessen konkurrierender Unternehmen zu sichern. Ebenso wie die Zulassungsentscheidung selbst – vom oben genannten Fall des Unterlagenschutzes abgesehen – keine Drittwirkung hat, sind auch von der Feststellung, dass ein Arzneimittel nicht zulassungsbedürftig ist, subjektive Rechte oder rechtlich geschützte Interessen Dritter nicht betroffen.
a. Die Normierung einer Zulassungspflicht in § 21 Abs. 1 AMG dient als Verbot mit Erlaubnisvorbehalt der Sicherheit des Verkehrs mit Arzneimitteln und damit dem Patienten- und Verbraucherschutz. Die Arzneimittelsicherheit (vgl. § 1 AMG) ist ein öffentliches Interesse. Die arzneimittelrechtliche Zulassung dokumentiert als eine Art verbindliche Unbedenklichkeitsbescheinigung, dass die im Interesse der Allgemeinheit liegende Prüfung des Arzneimittels vor seinem Inverkehr-bringen stattgefunden hat und dieses nun in den Verkehr gebracht werden darf.
Vgl. Rehmann, a. a. O., Vor § 21 Rn. 39; Winnands, in: Kügel/Müller/Hofmann, a. a. O., § 21 Rn. 2; BGH, Urteil vom 1.3.1990 – IX ZR 147/89 -, NJW 1990, 2931 = juris, Rn. 7.
Der Umstand, dass die Zulassungsvorschriften dem Patienten- und Verbraucherschutz dienen, führt entgegen der Auffassung der Klägerin nicht zur Begründung subjektiver Rechte. Insbesondere bezwecken die Zulassungsvorschriften nicht (auch) den Schutz der bisherigen Marktteilnehmer vor weiterer Konkurrenz.
b. § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG ist ebenfalls kein Rechtssatz, der dem Schutz der individuellen Interessen von Wettbewerbern desjenigen zu dienen bestimmt ist, der von dieser Vorschrift begünstigt wird. Dem Wortlaut dieser Ausnahmevorschrift von der generellen Zulassungspflicht lässt sich nichts für eine Auslegung als eine zugunsten von Konkurrenten wirkende Schutznorm entnehmen.
Der Normzweck spricht gegen eine drittschützende Wirkung. Die Vorschrift soll die Defekturherstellung ermöglichen, dem Apotheker also die Berechtigung verschaffen, bei entsprechend häufiger Verschreibung einer Rezeptur solche Arzneimittel in einem einzigen Herstellungsvorgang im Voraus zu fertigen. Durch die Mehrfachherstellung kann die Einhaltung der pharmazeutischen Qualitätsstandards besser gewährleistet werden. Ferner wird dem Apotheker eine ökonomisch sinnvolle gewerbliche Herstellung ermöglicht.
Vgl. Rehmann, a. a. O., § 21 Rn. 4; Winnands, in: Kügel/Müller/Hofmann, a. a. O., § 21 Rn. 17; Kloesel/Cyran, AMG, § 21 Anm. 33 (Stand 123. Akt.-Lief. 2012).
Die in § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG geregelten Voraussetzungen zielen aber nicht darauf ab, das individuelle, berufliche Erwerbsinteresse der konkurrierenden pharmazeutischen Unternehmer zu schützen. Vielmehr soll ‑ im öffentlichen Interesse ‑ eine Umgehung der generellen, der Arzneimittelsicherheit dienenden Zulassungspflicht für die serienmäßige Herstellung verhindert werden.
Vgl. Kloesel/Cyran, a. a. O., § 21 Anm. 33.
So soll etwa das Kriterium der wesentlichen Herstellungsschritte vermeiden, dass ein Hersteller zur Umgehung der Zulassungsvorschriften ein Arzneimittel gewerbsmäßig in großer Menge herstellt, um es dann in den Apotheken nur noch abfüllen oder kennzeichnen zu lassen.
Vgl. Rehmann, a. a. O., § 21 Rn. 4; Kloesel/Cyran, a. a. O., § 21 Anm. 35.
Auch mit den weiteren Voraussetzungen der Ausnahmebestimmung wollte der Gesetzgeber nicht Konkurrenten schützen, sondern die Arzneimittelsicherheit gewährleisten. Die Mengenbeschränkung soll sicherstellen, dass keine über einen längeren Zeitraum reichende Vorratsherstellung von Fertigarzneimitteln ohne Zulassung in der Apotheke vorgenommen wird. Hierdurch sowie durch die Voraussetzung der Herstellung im üblichen Apothekenbetrieb wird deutlich, dass der Gesetzgeber lediglich keine Apothekenherstellung im industriellen Umfang privilegieren wollte.
Vgl. Winnands, in: Kügel/Müller/Hofmann, a. a. O., § 21 Rn. 25 f.
c. Schließlich lässt sich der Ermächtigungsgrundlage des § 21 Abs. 4 AMG nichts dahingehend entnehmen, dass hiermit Individualinteressen von anderen Marktteilnehmern geschützt werden sollen. Die Möglichkeit, auf Antrag einer Landesbehörde einen feststellenden Bescheid zu erteilen, dient der Schaffung von Rechtsklarheit gegenüber den Herstellern oder Vertreibern pharmazeutischer Produkte. Ferner soll ein einheitlicher Vollzug des Arzneimittelgesetzes durch die einzelnen Landesbehörden gewährleistet werden.
Vgl. Rehmann, a. a. O., § 21 Rn. 13; Winnands, in: Kügel/Müller/Hofmann, a. a. O., § 21 Rn. 96.
Die Entscheidungsbefugnis des BfArM dient vor allem auch dem vorbeugenden Gesundheitsschutz.
Vgl. Kloesel/Cyran, a. a. O., § 21 Anm. 73.
Hiervon ausgehend kann nicht angenommen werden, dass bei der behördlichen Entscheidung die Rechte oder Interessen konkurrierender Dritter in den Blick zu nehmen wären und die Entscheidung, dass ein Produkt keiner arzneimittelrecht-lichen Zulassung bedarf, auch auf den Schutz von Konkurrenten ausgerichtet wäre.
2. Entgegen der Annahme des VG lässt sich die Klagebefugnis auch nicht aus Grundrechten ableiten. Die Klägerin kann nicht geltend machen, durch den Feststellungsbescheid in ihrem Grundrecht auf Berufsfreiheit (Art. 12 Abs.1 GG), der Eigentumsfreiheit (Art. 14 Abs. 1 GG) oder dem Recht auf Freiheit der Teilnahme am Wettbewerb (Art. 2 Abs. 1 GG) verletzt zu sein. Auf Art. 19 Abs. 4 GG kann sie sich ebenfalls nicht berufen.
a. Das in Art. 12 Abs. 1 GG gewährleistete Grundrecht auf freie Berufsausübung sichert die Teilhabe am Wettbewerb. Es gewährt aber keinen Schutz vor Konkurrenz. Die Wettbewerber haben keinen grundrechtlichen Anspruch darauf, dass die Wettbewerbsbedingungen für sie gleich bleiben. Insbesondere verleiht Art. 12 Abs. 1 GG grundsätzlich nicht das Recht, den Marktzutritt eines weiteren Konkurrenten abzuwehren.
Vgl. BVerfG, Beschlüsse vom 13.6.2006 – 1 BvR 1160/03 -, BVerfGE 116, 135 = juris, Rn. 60, und vom 26.6.2002 – 1 BvR 558/91 -, BVerfGE 105, 252 = juris, Rn. 42 f., jeweils m. w. N.
Allein der Umstand, dass die Wettbewerbssituation Dritter durch oder aufgrund einer staatlichen Maßnahme merklich beeinträchtigt wird, begründet noch keinen Grundrechtsverstoß. Etwas anderes gilt nur, wenn der Staat selbst die Funktionsbedingungen des Wettbewerbs festlegt. Hieraus kann einem Wettbewerber das Recht auf Einhaltung dieser Wettbewerbsbedingungen zuwachsen; jedoch nur unter der Voraussetzung, dass sie (auch) dem individuellen Interesse der Teilnehmer am Wettbewerb zu dienen bestimmt sind.
Vgl. BVerwG, Urteile vom 25.9.2008 ‑ 3 C 35.07 ‑, BVerwGE 132, 64 = juris, Rn. 30, und vom 15.12.2011 – 3 C 41.10 -, NVwZ 2012, 639 = juris, Rn. 18.
So liegt der Fall – wie ausgeführt – im Anwendungsbereich von § 21 AMG aber nicht.
Zwar kann das Grundrecht der Berufsfreiheit auch beeinträchtigt sein, wenn eine hoheitliche Maßnahme zu einer Wettbewerbsveränderung führt, die erhebliche Konkurrenznachteile zur Folge hat. Voraussetzung ist aber, dass die Wettbewerbsveränderung im Zusammenhang mit staatlicher Planung und/oder der Verteilung staatlicher Mittel steht. Es muss sich um eine Berufsausübung in einem staatlich regulierten Markt handeln.
Vgl. BVerfG, Beschlüsse vom 17.8.2004 ‑ 1 BvR 378/00 -, NJW 2005, 273 = juris, Rn. 20 f., vom 23.4.2009 – 1 BvR 3405/08 – NVwZ 2009, 977 = juris, Rn. 9, und vom 12.6.1990 – 1 BvR 355/86 -, BVerfGE 82, 209 = juris, Rn. 63; BVerwG, Urteil vom 15.12.2011 ‑ 3 C 41.10 -, a. a. O., Rn. 19.
Daran fehlt es hier. Um einen dergestalt strukturierten Markt, wie er etwa bei der Krankenhausplanung oder im System des Vertragsarztrechts anzutreffen ist, handelt es sich beim Arzneimittelmarkt nicht. Der Zugang zu diesem Markt unterliegt keiner Bedarfsprüfung, bei der Entscheidung über die Zulassungsbedürftigkeit von Arzneimitteln spielen Mechanismen der Bedarfsplanung ebenfalls keine Rolle. Anders als etwa der Krankenhausmarkt ist der Arzneimittelmarkt auch nicht durch die Verteilung staatlicher Investitionsfördermittel gekennzeichnet. Ebenso wenig besteht bei der Zulassung von Arzneimitteln eine dem Vertragsarztsystem vergleichbare Budgetierung der Gesamtvergütung. Im Arzneimittelmarkt realisiert sich daher mit der Zulassung eines weiteren Konkurrenten lediglich das allgemeine marktimmanente Wettbewerbsrisiko.
So für den Apothekenmarkt auch BVerwG, Urteil vom 15.12.2011 – 3 C 41.10 -, a. a. O., Rn. 19.
Allenfalls bei einer staatlichen Verteilungs- oder Auswahlentscheidung, mit der einzelne Konkurrenten, etwa bei der Vergabe von Subventionen, begünstigt werden, kommt – letztlich abgeleitet aus Art. 3 Abs. 1 GG – auch das von der Klägerin angeführte Kriterium der willkürlichen Vernachlässigung der schutzwürdigen Interessen eines Konkurrenten zum Tragen.
Vgl. dazu etwa BVerfG, Beschluss vom 13.6.2006 – 1 BvR 1160/03 -, a. a. O., Rn. 65 (Vergabe öffentlicher Aufträge); BVerwG, Urteil vom 22.5.1980 – 3 C 2.80 -, BVerwGE 60, 154 = juris, Rn. 49 (Krankenhausfinanzierung).
Abgesehen davon ist nichts für eine willkürliche Entscheidung zulasten der Klägerin erkennbar. Zur Vermeidung von Wiederholungen wird auf die zutreffenden Ausführungen des VG Bezug genommen.
Eine Klagebefugnis kann hiernach nur ausnahmsweise in Betracht kommen, wenn die hoheitliche Maßnahme eine Wettbewerbsveränderung im bestehenden Markt herbeiführt, die die wirtschaftliche Position des klagenden Konkurrenten unzumutbar beeinträchtigt. In einer solchen Situation ließe sich eine grundrechtsrelevante Verwerfung der Konkurrenzverhältnisse nicht von vornherein ausschließen. Das verlangt aber, dass ein spürbarer wirtschaftlicher Schaden durch die staatliche Maßnahme dargetan ist.
Vgl. BVerwG, Urteil vom 15.12.2011 – 3 C 41.10 ‑, a. a. O., Rn. 21; OVG NRW, Urteil vom 10.12.1998 – 4 A 599/97 -, juris, Rn. 46.
Daran fehlt es hier. Schwerwiegende tatsächliche Nachteile der Klägerin, die über das allgemeine marktimmanente Wettbewerbsrisiko hinausgehen und durch die – infolge des angefochtenen Bescheids erlaubte – Tätigkeit des Beigeladenen bedingt sind, sind nicht erkennbar. Der Beigeladene stellt Harnstoffkapseln in einer Größenordnung von lediglich 30 bis 50 Verschreibungen pro Monat her. Bei einem Preis von rund 12 Euro ergibt das im Jahr einen Umsatz von höchstens 7.200 Euro gegenüber einem von der Klägerin behaupteten Jahresumsatz in Deutschland von rund 194.000 Euro im Jahr 2014. Zudem lassen die vorgelegten Umsatzzahlen nicht auf eine durch die hoheitliche Maßnahme herbeigeführte Wettbewerbsveränderung schließen.
Selbst wenn man angesichts der von der Klägerin geltend gemachten faktisch bundesweiten Wirkung des Feststellungsbescheids nach § 21 Abs. 4 AMG davon ausgeht, die Tätigkeit durch weitere Apotheken sei in den Blick zu nehmen, ist kein spürbarer wirtschaftlicher Schaden im Sinne einer unzumutbaren Beeinträchtigung der Klägerin dargetan oder anderweitig ersichtlich.
Zu der – wegen des wohl erforderlichen Massenspektrometers technisch und finanziell aufwändigen – Herstellung des Produkts durch andere Apotheken sind schon keine Erkenntnisse vorhanden. Die von der Klägerin angeführten wettbewerbsrechtlichen Streitigkeiten mit Apotheken liegen schon mehr als zehn Jahre zurück. Ferner ist aus den von der Klägerin vorgelegten Umsatzzahlen nicht ersichtlich, dass Umsatzrückgänge oder -steigerungen bei der Klägerin mit der jeweiligen zivilgerichtlichen Rechtsprechung der Vergangenheit korrelieren. Der Beigeladene hat zu Recht darauf hingewiesen, dass das Urteil des OLG Düsseldorf vom 3.2.2009, wonach der Harnstoff-Atemtest ein zulassungsbedürftiges Arzneimittel ist und das auch nach Auffassung der Klägerin eine Breitenwirkung in der Apothekerschaft gehabt hat, nicht zu einem Umsatzanstieg bei der Klägerin geführt hat. Auch ist der Umsatz der Klägerin von 2012 nach 2013 gesunken, obgleich das OLG Düsseldorf durch Urteil vom 20.3.2012 dem Beigeladenen die Tätigkeit untersagt und dies erst durch das Urteil des BGH vom 24.9.2013 aufgehoben wurde. Gleichwohl ist der Umsatz von 2013 auf 2014 wieder gestiegen. Wie das VG zutreffend ausgeführt hat, wird eher eine Vielzahl von weiteren Ursachen (Arzneimittelbudget der Ärzte, Generika, Magenspiegelungen oder Stuhltests als alternative Diagnosemethoden etc.) zu den von der Klägerin geltend gemachten Umsatzrückgängen in Deutschland, die zudem im Wesentlichen in den Jahren 2003 bis 2009 zu verzeichnen waren, beigetragen haben.
Auch die von der Klägerin vorgelegten Zahlen zu der Abrechnungsziffer GOP 40154 sind insoweit nicht aussagekräftig. Ein spürbarer wirtschaftlicher Schaden durch den streitgegenständlichen Bescheid ist damit schon deshalb nicht dargetan, weil die Zahl der Abrechnungen seit 2000 bis 2005 kontinuierlich zurückgegangen ist (von 144.011 bis 85.470), seit 2008 aber mit einigen Schwankungen auf einem Niveau von rund 80.000 Verschreibungen verharrt. Bei der Klägerin hat dies nach der von ihr vorgelegten Übersicht allerdings nicht zu Umsatzsteigerungen geführt. Im Gegenteil: Auch bei ihr sind die Umsätze seit 2003 zurückgegangen. Demgegenüber hat es von 2000 bis 2013 eine erhebliche Steigerung der Inanspruchnahme von Stuhltests gegeben. Auf die Frage, ob auch die Belieferung von Arztpraxen und Krankenhäusern mit dem Arzneimittel der Klägerin in Großpackungen unter die Abrechnungsziffer GOP 40154 fällt, kommt es danach nicht mehr an.
All dies zugrundegelegt, fehlen jegliche Anhaltspunkte für die Annahme, dass die Bestandskraft des angefochtenen Bescheids zu einem derart massiven Anstieg der Herstellung des streitgegenständlichen Arzneimittels durch Apotheken führen würde, dass es zu einer erheblichen und unerträglichen Beeinträchtigung der wirtschaftlichen Stellung der Klägerin käme.
b. Aus Art. 14 Abs. 1 GG lässt sich ebenfalls keine Klagebefugnis ableiten. Das Grundrecht der Eigentumsfreiheit schützt den konkreten Bestand an vermögenswerten Gütern vor ungerechtfertigten Eingriffen durch die öffentliche Gewalt. Die Aufrechterhaltung eines bestimmten Geschäftsumfangs in Form einer bestimmten Marktstellung, in der Zukunft liegende Chancen und Verdienstmöglichkeiten werden nicht geschützt. Art. 14 Abs. 1 GG gewährt keinen Schutz davor, sich im Wettbewerb behaupten zu müssen und gegebenenfalls Kunden an konkurrierende Unternehmen zu verlieren.
Vgl. BVerfG, Urteil vom 8.6.1960 – 1 BvR 580/53 ‑, BVerfGE 11, 192 = juris, Rn. 54, sowie Beschlüsse vom 26.6.2002 – 1 BvR 558/91 u. a. ‑, BVerfGE 105, 252 = juris, Rn. 77 ff., vom 6.10.1987 – 1 BvR 1086/82 u. a. -, BVerfGE 77, 84 (118) = juris, Rn. 106 f., vom 29.11.2000 – 1 BvR 422/94 -, NJW-RR 2011, 750 = juris, Rn. 35, und vom 15.3.2000 – 1 BvR 230/00 -, NJW 2000, 310 = juris, Rn. 18; OVG NRW, Beschluss vom 7.4.2016 – 13 B 28/16 ‑, NVwZ-RR 2016, 627 = juris, Rn. 19.
c. Einen Eingriff in Art. 2 Abs. 1 GG kann die Klägerin ebenfalls nicht geltend machen. Es bedarf keiner Entscheidung, ob das Recht der Freiheit der Teil-nahme am Wettbewerb nicht eher, wie ausgeführt, mit dem spezielleren Art. 12 Abs. 1 GG gewährleistet wird.
Vgl. zum Streitstand Di Fabio, in: Maunz/Dürig, GG, Art. 2 Abs. 1 Anm. 116 ff. (Stand Juli 2001); Wahl/Schütz, in: Schoch/Schneider/Bier, VwGO, Stand: 30. EGL Februar 2016, § 42 Abs. 2, Rn. 291, jeweils m. w. N.
Jedenfalls reicht für einen Eingriff in die Wettbewerbsfreiheit – ebenso wie zu Art. 12 Abs. 1 GG – nicht aus, dass die Klägerin sich mit dem Beigeladenen in einer unmittelbaren Wettbewerbssituation befindet. Auch nach Erlass des angefochtenen Bescheids kann die Klägerin ebenso wie der Beigeladene am Wettbewerb um Kunden teilnehmen. Ein Eingriff in die Wettbewerbsfreiheit liegt nach der Rechtsprechung des BVerwG erst vor, wenn die wirtschaftliche Betätigung durch die staatliche Maßnahme in einem unerträglichen Maß eingeschränkt und damit die wirtschaftliche Stellung unzumutbar geschädigt wird.
Vgl. BVerwG, Urteile vom 30.8.1968 – VII C 122.66 -, BVerwGE 30, 191 = juris, Rn. 56, und vom 23.3.1982 – 1 C 157.79 -, BVerwGE 65, 167 = juris, Rn. 23 und 34.
Dies kommt nach den obigen Ausführungen – zu den entsprechenden Anforderungen an einen Eingriff in Art. 12 Abs. 1 GG – nicht in Betracht. Auf die Frage, ob durch den angegriffenen Bescheid ein vom Gesetzgeber nicht vorgesehener Wettbewerb gefördert wird, wie das VG angenommen hat, kommt es nach diesem Maßstab, der auf die Schwere der Beeinträchtigung abstellt, nicht an.
d. Auch der von der Klägerin angeführte Art. 19 Abs. 4 GG gebietet nicht, hier ein Klagerecht anzuerkennen. Die Vorschrift garantiert den Rechtsweg nur demjenigen, der durch die öffentliche Gewalt in seinen Rechten, also in einer im Interesse des Einzelnen gewährten Rechtsposition verletzt ist. Hingegen genügt weder die Verletzung wirtschaftlicher Interessen noch die Verletzung von Rechtssätzen, in denen der Einzelne nur aus Gründen des Interesses der Allgemeinheit begünstigt wird. Das Gebot effektiven Rechtsschutzes setzt also subjektive Rechte voraus und begründet sie nicht.
Vgl. BVerfG, Beschlüsse vom 5.2.1963 ‑ 2 BvR 21/60 -, BVerfGE 15, 275 = juris, Rn. 17, vom 27.4.1971 – 2 BvR 708/65 -, BVerfGE 31, 33 = juris, Rn. 20, vom 17.4.1991 ‑ 1 BvR 419/81 u. a. ‑, BVerfGE 84, 34 = juris, Rn. 47, und vom 4.10.1991 – 1 BvR 314/90 -, NJW 1992, 1878 = juris, Rn. 6; BVerwG, Urteil vom 22.5.1980 – 3 C 2.80 -, BVerwGE 60, 154 = juris, Rn. 52.
Für öffentlich-rechtliche Streitigkeiten verlangt das Gebot effektiven Rechtsschutzes nur, dass dem Einzelnen im Hinblick auf die Wahrung oder Durchsetzung seiner subjektiv-öffentlichen Rechte eine tatsächlich wirksame gerichtliche Kontrolle zuteil wird.
Vgl. BVerwG, Urteil vom 10.10.2002 – 6 C 8.01 -, BVerwGE 117, 93 = juris, Rn. 39.
Der von der Klägerin angeführte Umstand, dass die Zulassungsbestimmungen wettbewerbsrechtlich als Marktverhaltensregeln im Sinne von § 3a UWG in der seit dem 10.12.2015 geltenden Fassung (§ 4 Nr. 11 UWG a. F.) betrachtet werden, deren Verletzung Ansprüche aus § 8 UWG begründen kann, und dass der BGH hier im wettbewerbsrechtlichen Verfahren zwischen der Klägerin und dem Beigeladenen eine materielle Prüfung unter Hinweis auf den streitgegenständlichen Bescheid abgelehnt hat, erfordert keine andere Betrachtung. Als Verwaltungsakt der zuständigen Behörde über einen öffentlich-rechtlichen Sachverhalt entfaltet die Entscheidung des BfArM nach § 21 Abs. 4 AMG – wie vom BGH zu Recht angenommen – Bindungswirkung auch gegenüber den ordentlichen Gerichten.
Vgl. auch Kloesel/Cyran, a. a. O., § 21 Anm. 75 (Stand 126. Akt.-Lief. 2014).
Daraus folgt aber nicht die Notwendigkeit der Rechtsschutzgewährung, da die Klägerin mangels subjektiver Rechtsbetroffenheit keinen Anspruch auf Überprüfung des streitgegenständlichen Feststellungsbescheids dahingehend hat, ob er den Vorgaben des Arzneimittelgesetzes entspricht. Mit dem Argument, sie ginge dadurch ihrer wettbewerbsrechtlichen Ansprüche verlustig, die bis zum Ergehen des Feststellungsbescheids bestanden hätten, kann die Klägerin im vorliegenden Verfahren nicht durchdringen. Während das Wettbewerbsrecht dem Zweck dient, Mitbewerber, Verbraucher und sonstige Marktteilnehmer vor unlauteren geschäftlichen Handlungen zu schützen und im öffentlichen Interesse einen unverfälschten Wettbewerb zu gewährleisten (vgl. § 1 UWG), hängt die Gewährung verwaltungsrechtlichen Rechtsschutzes von einer subjektiven Rechtsbetroffenheit ab, hier also von der Geltendmachung einer Verletzung subjektiv-öffentlicher Rechte durch den angefochtenen Bescheid. Für die wettbewerbsrechtliche Untersagungsverfügung reicht es aus, dass gegen Normen verstoßen wird, die – wie etwa die arzneimittelrechtlichen Zulassungsbestimmungen – (auch) dazu bestimmt sind, im Interesse der Verbraucher das Marktverhalten zu regeln (vgl. § 3a i. V. m. § 2 Abs. 1 Nr. 2 UWG). Demgegenüber genügt für die Rechtsverletzung durch die öffentliche Gewalt nach Art. 19 Abs. 4 GG nicht die Verletzung von Rechtssätzen, in denen der Einzelne nur im Allgemeininteresse begünstigt wird.
Aus dem allgemeinen Justizgewährungsanspruch aus Art. 20 Abs. 3 i. V. m. Art. 2 Abs. 1 GG ergibt sich nichts anderes. Er ist für den Bereich des Rechtsschutzes gegen Akte der öffentlichen Gewalt schon nicht anwendbar; Art. 19 Abs. 4 Satz 1 GG ist insoweit lex specialis.
Vgl. BVerfG, Beschlüsse vom 22.8.2011 ‑ 1 BvR 1764/09 -, NVwZ-RR 2011, 963 = juris, Rn. 29, und vom 13.6.2006 – 1 BvR 1160/03 ‑, BVerfGE 116, 135 = juris, Rn. 53.
Ferner setzt er ebenso wie Art. 19 Abs. 4 GG subjektive Rechte voraus und schafft sie nicht selbst.
Vgl. BVerfG, Beschluss vom 13.6.2006 – 1 BvR 1160/03 -, a. a. O., Rn. 54.
3. Das Unionsrecht gewährt keine weitergehenden Rechte.
a. Dies gilt zunächst für Art. 47 GR-Charta. Danach hat jede Person, deren durch das Recht der Union garantierte Rechte oder Freiheiten verletzt worden sind, das Recht, bei einem Gericht einen wirksamen Rechtsbehelf einzulegen. Das Klagerecht aus Art. 47 GR-Charta setzt also – schon nach seinem Wortlaut – die Verletzung subjektiver Unionsrechte voraus.
Vgl. Jarass, Charta der Grundrechte der Europäischen Union, 2. Auflage 2013, Art. 47 Rn. 6 f.; OVG NRW, Beschluss vom 7.4.2016 ‑ 13 B 28/16 -, NVwZ-RR 2016, 627 = juris, Rn. 21.
Die nationalen Gerichte müssen den Schutz der Rechte gewährleisten, die den Einzelnen aus dem Unionsrecht erwachsen.
Vgl. EuGH, Urteile vom 16.12.1976 ‑ 33/76 (Rewe) -, Slg. 1976, 1989 = juris, Rn. 5, vom 14.12.1995 – C-312/93 (Peterbroeck) -, Slg. 1995, I-4599 = juris, Rn. 12, vom 13.3.2007 ‑ C-432/05 (Unibet) -, Slg. 2007, I-2271 = juris, Rn. 38, vom 21.2.2008 – C-426/05 (Tele 2 Telecommunication GmbH) -, Slg. 2008, I-685 = juris, Rn. 30, und vom 22.1.2015 – C-282/13 (T-Mobile Austria) -, juris, Rn. 33 f.; BVerwG, Beschluss vom 8.6.2016 – 6 B 40.15 -, juris, Rn. 16.
Ob ein solches Recht besteht, beurteilt sich nach dem jeweiligen materiellen Fachrecht.
Vgl. Classen, NJW 2016, 2621 (2622).
Art. 3 Nr. 2 Richtlinie 2001/83/EG (Ausnahme für Defekturarzneimittel) und Art. 6 Abs. 1 Richtlinie 2001/83/EG (Genehmigungserfordernis für das Inverkehrbringen) gewähren Konkurrenten keine individuellen Rechte. Insoweit gilt das oben zu den entsprechenden nationalen Umsetzungsbestimmungen Ausgeführte: Individualrechtsgüter von Konkurrenten werden nicht in den Schutzradius einbezogen.
Die Klägerin kann aus der Richtlinie 2001/83/EG auch kein Recht ableiten, Verstöße gegen objektiv-rechtliche Normen geltend zu machen. Die Richtlinie enthält keine von dem Grundsatz des Erfordernisses einer Verletzung in eigenen Rechten abweichende Regelung.
Vgl. zu diesem Gesichtspunkt EuGH, Urteil vom 12.5.2011 – C-115/09 (Trianel) -, DVBl. 2011, 757 = juris, Rn. 42; BVerwG, Urteil vom 29.9.2011 – 7 C 21.09 -, NVwZ 2012, 176; OVG NRW, Urteil vom 1.12.2011 ‑ 8 D 58/08.AK -, NWVBl. 2012, 181.
Sie verlangt insbesondere nicht, dass die Einhaltung der Vorschriften über die Zulassung von Arzneimitteln im öffentlichen Interesse durch Dritte gerichtlich überprüft werden muss, sondern verhält sich schon nicht zur Rechtsschutzgewährung.
Vgl. OVG NRW, Beschluss vom 30.8.2012 – 13 B 733/12 -, juris, Rn. 20.
b. Die Klägerin kann sich auch nicht auf den unionsrechtlichen Effektivitätsgrundsatz berufen. Dieser fordert – ebensowenig wie andere Vorgaben des Unionsrechts – keinen Abschied von der Subjektivierung des Rechtsschutzes, d. h. eine Rechtsschutzgewährung allein wegen möglicher Verletzung objektiven Rechts, ohne dass das Hinzukommen einer Verletzung subjektiver Rechte der Klägerin maßgeblich sein darf.
Nach dem Effektivitätsgrundsatz („effet utile“) obliegt es den Mitgliedstaaten und auch den nationalen Gerichten, die im Rahmen ihrer Zuständigkeit das Unionsrecht anzuwenden haben, die volle Wirkung seiner Bestimmungen zu gewährleisten.
Vgl. EuGH, Urteil vom 17.9.2002 – C-253/00 -, Slg. 2002, I-7289 = juris, Rn. 28, m. w. N.
Die Ausübung der durch die Unionsrechtsordnung verliehenen subjektiven Rechte darf nicht praktisch unmöglich gemacht oder übermäßig erschwert werden.
Vgl. EuGH, Urteile vom 13.3.2007 – C-432/05 (Unibet) -, a. a. O., Rn. 43, vom 8.3.2011 – C-240/09 -, Slg. 2011, I‑1255 = juris, Rn. 48, und vom 16.12.1976 – 33/76 (Rewe) -, a. a. O., Rn. 5; Kahl, in: Calliess/Ruffert, EUV/AEUV, 4. Auflage 2011, Art. 4 EUV Rn. 62, sowie Wegener, ebd., Art. 19 EUV Rn. 15.
Es soll also verhindert werden, dass europäische Vorgaben durch das nationale Recht unterlaufen werden.
Vgl. Classen, NJW 2016, 2621 (2622).
Gefordert ist von den nationalen Gerichten aber nur der effektive gerichtliche Schutz der dem Einzelnen durch das Unionsrecht verliehenen Rechte.
Vgl. EuGH, Urteil vom 13.3.2007 – C-432/05 (Unibet) -, a. a. O., Rn. 41.
Die im deutschen Recht getroffene Systementscheidung für den Individualrechtsschutz stellt der EuGH letztlich nicht in Frage.
Vgl. zuletzt etwa EuGH, Urteil vom 15.10.2015 – C-137/14 -, NJW 2015, 3495 = juris, Rn. 28 ff., s. aber die gegenteiligen Schlussanträge von Generalanwalt M. Wathelet vom 21.5.2015, juris, Rn. 35 ff.; vgl. zum Ganzen auch Classen, NJW 2016, 2621 (2622 ff.), m. w. N., Rennert, DVBl. 2015, 793 (797 ff.).
Es gilt der Grundsatz der Verfahrensautonomie, nach dem es Sache der innerstaatlichen Rechtsordnung jedes Mitgliedstaats ist, die Klagebefugnis und die Verfahrensmodalitäten für Rechtsbehelfe zu regeln, mit denen Rechtsschutz gegen nationale Akte gewährt wird.
Vgl. EuGH, Urteile vom 7.1.2004 – C-201/02 (Wells) -, Slg. 2004, I-723 = juris, Rn. 67, vom 12.5.2011 – C-115/09 (Trianel) -, a. a. O., Rn. 42 ff., vom 13.3.2007 – C-432/05 (Unibet) -, a. a. O., Rn. 42, vom 8.3.2011 ‑ C-240/09 -, Slg. 2011, I-1255 = juris, Rn. 47, und vom 14.12.1995 – C-312/93 (Peterbroeck) -, a. a. O., Rn. 12; vgl. zum Ganzen OVG NRW, Beschluss vom 30.8.2012 ‑ 13 B 733/12 -, A & R 2012, 285 = juris, Rn. 20.
Auf die Rechtsprechung des EuGH zum Umweltrecht und die Verbandsklagebefugnisse von Umweltverbänden,
vgl. nur EuGH, Urteil vom 12.5.2011 – Rs. C-115/09 (Trianel) -, a. a. O.,
kann die Klägerin sich nicht berufen. Das unionsrechtliche Arzneimittelrecht gewährt, wie ausgeführt, Dritten nicht ein vergleichbares Recht, die Einhaltung der arzneimittelrechtlichen Vorschriften im Interesse der Allgemeinheit überprüfen zu lassen. Die Klägerin verfolgt im Übrigen nicht wie ein Umweltverband öffentliche Interessen, etwa den Schutz der öffentlichen Gesundheit, sondern eigennützige Ziele als Wettbewerberin.
II. Ist die Klägerin nicht klagebefugt, bedarf keiner weiteren Erörterung, wie sich der – nicht bestandskräftige, vom Beigeladenen angefochtene – Bescheid vom 30. September 2015 auf das Rechtsschutzbedürfnis auswirkt, mit dem das BfArM den streitgegenständlichen Bescheid aufgehoben und festgestellt hat, dass es sich bei dem streitgegenständlichen Arzneimittel um ein zulassungspflichtiges Arzneimittel handelt.
III. Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 2 VwGO, hinsichtlich des Beigeladenen aus §§ 154 Abs. 3, 162 Abs. 3 VwGO.
Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit folgt aus § 167 Abs. 1 und 2 VwGO i. V. m. § 708 Nr. 10, § 711 Satz 1 und 2, § 709 Satz 2 ZPO.
Die Revision ist nicht zuzulassen, weil die Voraussetzungen des § 132 Abs. 2 VwGO nicht vorliegen. Die Frage der Klagebefugnis beurteilt sich nach anerkannten Grundsätzen und wirft keine Fragen grundsätzlicher Bedeutung auf.